Senior QA Compliance & Auditing Manager (GMP/GDP) — Idorsia Pharmaceuticals

Description complète

Idorsia Ltd cherche à obtenir plus – Nous avons plus d'idées, nous voyons plus d'opportunités et nous voulons aider plus de patients. Pour y parvenir, nous allons développer Idorsia en une entreprise biopharmaceutique de premier plan, avec un noyau scientifique solide.

Basée près de Bâle, Suisse – une biotech-hub européenne – Idorsia est spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules pour transformer l'horizon des options thérapeutiques. Idorsia possède un patrimoine de 25 ans de découverte de médicaments, un large portefeuille de médicaments innovants en oléoduc, une équipe de professionnels expérimentés couvrant toutes les disciplines du banc au chevet, et des opérations commerciales en Europe et en Amérique du Nord – la constellation idéale pour apporter des médicaments innovants aux patients.

Idorsia a été inscrit sur la Bourse suisse SIX (symbole ticker: IDIA) en juin 2017 et compte plus de 750 spécialistes hautement qualifiés dédiés à la réalisation de nos objectifs ambitieux.

Nous cherchons un gestionnaire principal de la conformité et de l'audit de l'AQ pour rejoindre notre équipe de conformité et d'audit!

Responsabilités professionnelles

En tant que gestionnaire principal de la conformité et de la vérification de l'AQ, vous jouerez un rôle clé pour assurer la conformité aux BPF/PIB dans l'ensemble de nos activités.

• Diriger et gérer le programme de qualification et de gestion du cycle de vie des fournisseurs, y compris la qualification, l'évaluation périodique, la requalification et le suivi des performances des fournisseurs et fournisseurs de services BPF/PIB.
• Appuyer la conception, la négociation, la mise en oeuvre et la tenue à jour des accords techniques de qualité (AQT) et d'autres contrats de qualité avec des partenaires externes.
• Établir, maintenir et améliorer continuellement les processus de contrôle des fournisseurs en utilisant une approche fondée sur les risques.
• Diriger la planification, l'exécution, la communication de l'information et le suivi des audits des BPF/PIB des fournisseurs, entrepreneurs, distributeurs et fournisseurs de services.
• Participer à l'établissement et à la supervision du programme annuel de vérification externe et du calendrier d'auto-inspection interne fondé sur l'évaluation des risques.
• Accélérer rapidement les risques critiques de conformité et les conclusions des audits à la direction et assurer une mise en oeuvre efficace de l'ACAP.
• Gérer, revoir et approuver les contrôles, les écarts, les APC et les enquêtes.
• Diriger l'élaboration, l'examen et la tenue à jour des procédures de qualité et des documents relatifs à la conformité.
• Gérer et maintenir des systèmes de documentation de qualité et assurer la préparation aux inspections.
• Coordonner et appuyer les inspections et les audits des clients par l'autorité sanitaire.
• Surveiller l'évolution des règlements sur les BPF/PIB et les attentes de l'industrie et mettre en oeuvre de façon proactive les améliorations nécessaires en matière de conformité.
• Appuyer l'optimisation du système de qualité par le biais du suivi de l'ICP, des mesures de qualité, des examens de gestion et des initiatives d'amélioration continue.
• Soutenir les activités de conformité interfonctionnelles et les initiatives de qualité au besoin, notamment la validation des systèmes informatisés (CSV), l'intégrité des données, la pharmacovigilance (VVP), la qualité clinique (Clinical Quality (GCP)) et d'autres tâches de conformité liées au GxP.
• Promouvoir une culture de qualité solide et une mentalité GxP dans l'ensemble de l'organisation.
• Voyagez sur le plan national et international pour appuyer les qualifications des fournisseurs et les activités de vérification.

Exigences du candidat

• Diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biotechnologie, sciences de la vie ou autre discipline scientifique pertinente (diplôme de maîtrise préféré).
• Au moins 7 ans d'expérience dans l'assurance de la qualité pharmaceutique, la conformité, la qualité du fournisseur, la qualité de fabrication ou les fonctions connexes GxP.
• Expérience démontrée en gestion des programmes de qualification des fournisseurs et en vérification des BPF/PIB en tant que vérificateur principal.
• Une connaissance approfondie des activités de développement pharmaceutique, de fabrication, d'emballage, d'essai, de stockage et de distribution.
• Excellente connaissance des règlements pertinents sur les BPF/PIB et des normes internationales de qualité, y compris les BPF de l'UE, le PIB de l'UE, l'ICH, la PIC/S, l'OMS, la FDA et les exigences de l'ISO.
• De démontrer sa capacité à interpréter les règlements de manière indépendante et à mettre en œuvre des solutions pragmatiques et fondées sur le risque.
• Expérience dans l'élaboration et la gestion d'ententes de qualité et de programmes de surveillance externe des partenaires.
• Des compétences solides en gestion de projet avec la capacité de gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.
• Excellentes capacités analytiques, organisationnelles et de résolution de problèmes.
• Confiance, proactivité et capacité d'influencer les parties prenantes à tous les niveaux organisationnels.
• Fortes aptitudes interpersonnelles, en communication et en leadership.
• La connaissance d'autres domaines de GxP tels que la pharmacovigilance (GVP), la qualité clinique (GCP), la validation des systèmes informatisés (CSV) ou les exigences relatives à l'intégrité des données serait un avantage important.
• La connaissance de l'anglais; la connaissance d'une autre langue européenne est considérée comme un atout.

Lieu de travail: Allschwil, Suisse

Secteur d'activité: Opérations techniques - Gestion de la qualité mondiale - Conformité et audit

Type d'emploi: Permanent, à temps plein

Numéro d'emploi : 4807

Chez Idorsia, nous utilisons la puissance de la différence, de l'authenticité et de l'inclusion pour réussir.

Nous encourageons tous les candidats potentiels ayant des origines diverses de race, de couleur, de religion, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'âge, d'origine nationale et de handicap à présenter leurs candidatures.

Nous sommes déterminés à favoriser le respect, l'équité et l'égalité des chances pour tous les candidats et toutes nos employés.

Veuillez être informé que si vous êtes choisi pour ce poste, votre emploi sera soumis à un processus de présélection préalable à l'emploi, dont vous serez informé de façon plus détaillée en temps opportun.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd (« Idorsia ») est engagée dans un processus de demande équitable et transparent. Afin d'éviter tout conflit d'intérêts conforme au Code de conduite d'Idorsia, qui saperait un tel engagement, les demandeurs doivent divulguer tout intérêt personnel, financier ou extérieur qui porte atteinte aux intérêts d'Idorsia. De plus, le demandeur est tenu de divulguer toute relation avec des personnes proches ou affiliées, qui sont des employés d'Idorsia ou collaborent avec Idorsia dans toute autre relation contractuelle.

Pour les partenaires qui n'ont pas de contrat de service principal valide et signé avec Idorsia, tous les CV, les profils anonymes ou tout autre détail de candidature soumis sur notre site Web ou sur les comptes de courrier électronique personnels des employés d'Idorsia Pharmaceuticals (y compris l'une de ses filiales, filiales ou sociétés apparentées) sont considérés comme la propriété d'Idorsia Pharmaceuticals et ne sont soumis à aucun paiement de frais d'introduction, de placement ou de référence.

Questions sur cette offre