CPCTS Manager — Idorsia Pharmaceuticals

Description complète

Idorsia Ltd cherche à obtenir plus – Nous avons plus d'idées, nous voyons plus de possibilités et nous voulons aider plus de patients. Pour y parvenir, nous allons développer Idorsia en une société biopharmaceutique de premier plan, avec un noyau scientifique fort.

Basé près de Bâle, en Suisse – un hub-biotech européen – Idorsia est spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules pour transformer l'horizon des options thérapeutiques. Idorsia possède un patrimoine de 25 ans de découverte de médicaments, un large portefeuille de médicaments innovants en cours d'élaboration, une équipe de professionnels expérimentés couvrant toutes les disciplines du banc au chevet, et des opérations commerciales en Europe et en Amérique du Nord – la constellation idéale pour apporter des médicaments innovants aux patients.

Idorsia a été inscrit sur la SIX Swiss Exchange (symbole ticker: IDIA) en juin 2017 et compte plus de 750 spécialistes hautement qualifiés dédiés à la réalisation de nos objectifs ambitieux.

Nous sommes à la recherche d'un responsable des SCPTS (Artwork Focus) pour rejoindre notre équipe d'emballage commercial et d'essai clinique !

Responsabilités professionnelles

• Diriger et gérer les projets d'oeuvres d'art pharmaceutiques commerciales tout au long du cycle de vie des produits, en assurant la livraison en temps opportun, la qualité, la conformité et l'harmonisation avec les priorités opérationnelles.
• Servir de point de contact principal pour la gestion du changement d'oeuvre associé aux lancements de produits, aux présentations réglementaires, à l'expansion du marché et aux activités de gestion du cycle de vie.
• Posséder le cycle de vie des oeuvres d'art depuis l'initiation au changement jusqu'à la création, l'examen, l'approbation, la mise en oeuvre et le déploiement du marché.
• Coordonner les activités de développement d'oeuvres d'art, y compris les traductions, la correction d'épreuves, les mises à jour d'étiquetage et les approbations, en collaboration étroite avec les Affaires réglementaires, le marketing, la qualité, la chaîne d'approvisionnement, la fabrication et les fournisseurs de services externes.
• Élaborer et tenir à jour des plans de projets d'oeuvres d'art, des échéanciers, des évaluations des risques et des calendriers de mise en oeuvre afin d'assurer la bonne exécution des oeuvres d'art et des changements d'emballage connexes.
• Diriger les réunions de gouvernance et d'approbation des oeuvres d'art interfonctionnelles, assurer l'harmonisation entre les parties prenantes et respecter les exigences réglementaires mondiales et locales.
• Appuyer les activités d'emballage commercial liées aux lancements de produits, aux mises à jour des emballages, aux changements de composants, à la sérialisation et aux exigences propres au marché.
• Gérer les relations avec les agences d'art, les fournisseurs d'emballage et les OCM.
• Veiller à ce que les pièces d'art et d'emballage respectent les exigences réglementaires, les exigences de sérialisation et les règlements d'étiquetage propres à chaque pays.
• Suivre et communiquer l'état du projet, les principales étapes, les risques et les plans d'atténuation aux intervenants et aux dirigeants.
• Coordonner toute la documentation, les spécifications, les contrôles de changement nécessaires à la réussite du projet.

Exigences du candidat

• Diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biotechnologie, sciences de la vie ou autre discipline scientifique pertinente (diplôme de maîtrise préféré).
• Au moins 7 ans d'expérience dans l'assurance de la qualité pharmaceutique, la conformité, la qualité du fournisseur, la qualité de fabrication ou les fonctions connexes GxP.
• Expérience démontrée en gestion des programmes de qualification des fournisseurs et en vérification des BPF/PIB à titre de vérificateur principal.
• Connaissance approfondie des activités de développement, de fabrication, d'emballage, d'essai, de stockage et de distribution des produits pharmaceutiques.
• Excellente connaissance des règlements pertinents sur les BPF/PIB et des normes internationales de qualité, y compris les BPF de l'UE, le PIB de l'UE, l'ICH, la PIC/S, l'OMS, la FDA et les exigences ISO.
• Capacité éprouvée d'interpréter les règlements de façon indépendante et de mettre en oeuvre des solutions de conformité pragmatiques fondées sur le risque.
• Expérience dans l'élaboration et la gestion d'ententes de qualité et de programmes de surveillance des partenaires externes.
• Compétences solides en gestion de projet et capacité de gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.
• Excellentes capacités d'analyse, d'organisation et de résolution de problèmes.
• Confiance, proactivité et capacité d'influencer les intervenants à tous les niveaux organisationnels.
• Fortes aptitudes interpersonnelles, en communication et en leadership.
• La connaissance d'autres domaines du GxP tels que la pharmacovigilance (GVP), la qualité clinique (GCP), la validation des systèmes informatisés (CSV) ou les exigences relatives à l'intégrité des données serait un avantage important.
• La connaissance d'une autre langue européenne est considérée comme un atout.

Lieu de travail: Allschwil, Suisse

Secteur d'activité: Opérations techniques - Chaîne d'approvisionnement mondiale - Emballage commercial et fournitures d'essais cliniques

Type d'emploi: Permanent, à temps plein

Numéro d'emploi : 4808

Chez Idorsia, nous exploitons la puissance de la différence, de l'authenticité et de l'inclusion pour réussir.

Nous encourageons tous les candidats potentiels ayant des antécédents divers en matière de race, de couleur, de religion, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'âge, d'origine nationale et de handicap à présenter leur candidature. Tous les candidats recevront une contrepartie.

Nous sommes déterminés à favoriser le respect, l'équité et l'égalité des chances pour tous les candidats à l'emploi et nos employés.

Veuillez être informé que si vous êtes choisi pour ce poste, votre emploi sera soumis à un processus de présélection préalable à l'emploi, dont vous serez informé plus en détail en temps opportun.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd (« Idorsia ») est engagée dans un processus de demande équitable et transparent. Afin d'éviter tout conflit d'intérêts conforme au Code de conduite d'Idorsia, qui saperait un tel engagement, les demandeurs doivent divulguer tout intérêt personnel, financier ou autre portant atteinte aux intérêts d'Idorsia. En outre, le demandeur est tenu de divulguer toute relation avec des personnes proches ou affiliées, qui sont des employés d'Idorsia ou qui collaborent avec Idorsia dans toute autre relation contractuelle.

Veuillez noter qu'Idorsia exploite une liste strictement contrôlée de partenaires de recrutement privilégiés. Pour les partenaires qui n'ont pas de contrat de service principal valide et signé avec Idorsia, tous les curriculum vitae non sollicités, CV, profils anonymes ou tout autre détail de candidat soumis sur notre site Web ou sur les comptes e-mail personnels des employés d'Idorsia Pharmaceuticals (y compris l'une de ses filiales, filiales ou sociétés liées) sont considérés comme la propriété d'Idorsia Pharmaceuticals et ne sont pas assujettis au paiement de toute forme de frais d'introduction, de placement ou de recommandation.

Questions sur cette offre