Directeur QA - Qualifizierung und Valdierung von Anlagen, Geräten und Systemen — Roche
NouveauCHF 68 000 - 103 000
Roche · Basel (BS)
- Lieu
- Basel
- Contrat
- full-time
- Publié
- il y a 3 jours
SalaireCHF 68 000 - 103 000
Vue d’ensemble du poste
Roche
Poste de gestionnaire de l'AQ Descrizione Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez.
Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement.
- Roche
- Poste de gestionnaire de l'AQ Descrizione Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez.
- Nous recherchons un professionnel engagé et expérimenté en tant que gestionnaire d'AQ pour renforcer notre équipe dans la gestion du cycle de vie des équipements, des appareils et des systèmes. Notre équipe Qualité PIM
- Qualification/Validation joue un rôle central dans la conformité des BPF des équipements et systèmes utilisés pour la production de médicaments expérimentaux (PIM) à Bâle et Kaiseraugst.
- En tant que candidat idéal, vous apportez une forte sensibilisation à la qualité et le profil suivant:
- Formation et expérience : Diplôme universitaire en génie, chimie, sciences de la vie, pharmacie (ou équivalent) et au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique (dont au moins 2 ans en QA).
Responsabilités principales
- Nous recherchons un professionnel engagé et expérimenté en tant que gestionnaire d'AQ pour renforcer notre équipe dans la gestion du cycle de vie des équipements, des appareils et des systèmes. Notre équipe Qualité PIM
- Qualification/Validation joue un rôle central dans la conformité des BPF des équipements et systèmes utilisés pour la production de médicaments expérimentaux (PIM) à Bâle et Kaiseraugst.
- L'équipe couvre les équipements de production pour la synthèse chimique, la formulation solide, le remplissage stérile, l'emballage et l'analyse, ainsi que les systèmes CSV.
- Dans ce rôle diversifié, vous serez responsable de l'assurance qualité et du suivi des processus complexes de qualification et de validation afin de s'assurer que les normes mondiales des BPF sont respectées sur nos sites.
- Possibilità Pour y parvenir et faire avancer nos normes de qualité, vous assumerez les responsabilités clés suivantes :
- Surveillance de l'AQ : Assurer l'assurance de la qualité des activités de qualification et de validation des équipements et des systèmes pertinents aux BPF (axer les efforts sur les appareils de laboratoire, les systèmes informatiques « hors service et les systèmes CSV simples selon les catégories 1 et 3 du GAMP).
- Examen des documents : Responsable de l'examen et de l'approbation des documents essentiels sur les BPF, comme les plans de qualification, les rapports, les PON et les analyses des risques.
- Gestion de la qualité : Contrôle et approbation de la gestion des changements et des écarts, des APC et de la conduite d'analyses approfondies des causes profondes pour résoudre des problèmes complexes.
- Conformité et intégrité des données : Appuyer la mise en oeuvre des exigences relatives à l'intégrité des données (ID) et maintenir le « droit de fonctionner au moyen d'activités de bout en bout du GMPc.
- Optimisation: Diriger activement les optimisations de processus et les activités d'amélioration dans la zone Qualité IMP.
Exigences principales
- En tant que candidat idéal, vous apportez une forte sensibilisation à la qualité et le profil suivant:
- Formation et expérience : Diplôme universitaire en génie, chimie, sciences de la vie, pharmacie (ou équivalent) et au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique (dont au moins 2 ans en QA).
- Expertise en matière de qualification: Connaissances pratiques complètes en matière de qualification et de validation des équipements et des dispositifs conformément à l'annexe 15.
- CSV & Data Integrity: Solide expérience en validation des systèmes informatisés (CSV) selon l'annexe 11 et une compréhension approfondie des exigences actuelles en matière d'intégrité des données.
- Expertise en vérification et BPF : Bonne connaissance des exigences mondiales en matière de qualité et de BPF et succès prouvé dans les audits des BPF et les inspections d'autorité.
- Soft Skills & Languages: Joueur d'équipe solide avec une excellente communication et d'influencer les compétences; compétences couramment en allemand et en anglais (parlé et écrit) sont nécessaires.
Contacts
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Détails supplémentaires
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- Requisiti En tant que candidat idéal, vous apportez une forte sensibilisation à la qualité et le profil suivant:
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Notes et contenu original
- Mansioni Nous recherchons un professionnel engagé et expérimenté en tant que gestionnaire d'AQ pour renforcer notre équipe dans la gestion du cycle de vie des équipements, des appareils et des systèmes.
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