Manufacturing Equipment Engineer — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position Êtes-vous un professionnel de l'ingénierie agile qui cherche à maintenir des laboratoires de pointe en sciences de la vie fonctionnant à des performances maximales? Rejoignez notre réseau de sites interfonctionnels à Santa Clara et Pleasanton en tant qu'ingénieur en équipement de fabrication. Dans ce rôle à fort impact, vous préserverez le « Droit de fonctionner » de notre établissement en gérant l'infrastructure essentielle de laboratoire, en assurant la conformité continue à la réglementation et en maximisant le temps de disponibilité du système. En servant de chef de file technique principal pour notre système de surveillance environnementale (SGE) et la gestion des risques de qualité, votre expertise assurera directement l'intégrité des données, l'efficacité opérationnelle et la qualité des produits dans un environnement réglementé.

L'opportunité En tant qu'ingénieur en équipement de fabrication, vous serez le contrôleur et administrateur du système de surveillance de l'environnement (EMS) du site, vous superviserez tout, de l'administration des bases de données et des matrices d'alerte à la maintenance des logiciels et à l'allocation des capteurs. Au-delà de la gérance du SGE, vous dirigerez la gestion totale du cycle de vie de l'équipement dans l'infrastructure clinique et de l'installation, y compris les dispositifs de manutention des liquides, les CTU et les systèmes d'imagerie, en menant des étalonnages, en assurant la maintenance préventive et en dépannant les problèmes. En étroite collaboration avec les équipes de qualité, vous serez le champion des enquêtes sur la non-conformité (NC), exécuter l'analyse des causes profondes (RCA) dans SAP, et fournir un soutien technique face à face lors des vérifications réglementaires de la FDA et de l'ISB.

• EMS Administration & Control: Servir de contrôleur principal du système de surveillance de l'environnement (EMS), superviser les paramètres de base de données, l'allocation des capteurs, la cartographie CTU, les matrices d'alerte et l'entretien annuel des logiciels pour assurer l'intégrité des données 24/7.
• Non-conformité et leadership de l'ARC : Conduire la résolution du cycle de vie de bout en bout de l'équipement Non-conformités (NC), déviations et étalonnage hors spécification (OOS), exécuter une analyse de cause racine robuste (RCA) et des évaluations d'impact dans les portails du SGQ de l'entreprise (SAP).
• Soutien à la vérification et à la conformité : Fournir un soutien technique direct à la salle de réception et à l'arrière-salle pendant les examens internes de la qualité et les vérifications réglementaires externes (p. ex., FDA, BSI) en assemblant les dossiers d'équipement essentiel et les registres d'excursions.
• Cycle de vie et entretien de l'équipement : Planifier, valider, étalonner et effectuer des travaux d'entretien préventif et correctif à l'échelle de l'équipement et des systèmes d'utilité publique afin de minimiser les temps d'arrêt opérationnels.
• Soutien à l'infrastructure et à la mise en service : Superviser les programmes d'installation, de dépannage et de C&Q (mise en service et qualification) pour les CTU, les services publics de traitement et les systèmes d'installations, en analysant en permanence les tendances de l'état du système pour les améliorations.
• Contrôle des fournisseurs et du budget : Diriger la gestion externe des fournisseurs pour contrôler les coûts, garantir la prestation des services, minimiser les risques pour la sécurité et prolonger la durée de vie des actifs tout au long du cycle de vie contractuel.
• Formation et administration du site : gérer les titres d'accès au système, dispenser une formation technique sur les logiciels et agir comme formateur qualifié pour les procédures d'exploitation normalisées (PON) du site C&Q.

Qui vous êtes

• Études: Baccalauréat en bioingénierie, ingénierie d'automatisation, biologie, biochimie ou expérience pratique équivalente.
• Expérience de l'industrie de la biotechnologie : 5 ans et plus d'expérience solide en ingénierie des systèmes d'utilité publique et des équipements dans un environnement de biotechnologie ou de laboratoire clinique.
• Gestion pratique du SGE : données probantes sur l'administration et le contrôle des réseaux de systèmes de surveillance continue de l'environnement (p. ex., REES, ViewLinc) y compris