Clinical Site Manager — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position La position

En tant que gestionnaire de site clinique spécialisé en RIV et en démarrage d'étude, vous serez responsable de la conception, de la planification, de la coordination et de la réalisation de toutes les activités liées au lancement, à la surveillance et à la réalisation d'études de recherche clinique dans les sites désignés. Vous travaillerez de façon indépendante pour vous assurer que les études sont livrées, enregistrées et déclarées conformément aux protocoles, aux procédures opérationnelles normalisées et aux directives réglementaires mondiales.

Principales responsabilités

Les principales responsabilités pour ce poste comprennent, sans s'y limiter :

• Diriger les activités de démarrage de l'étude de bout en bout, la sélection des sites de conduite, l'activation et les évaluations des qualifications pour s'assurer que les essais cliniques démarrent efficacement et sont prêts à se conformer.
• Gérer les soumissions du Comité d'éthique (CE) et de l'autorité compétente (AC), en veillant à ce que toute la documentation d'essai soit disponible, les contrats locaux, les approbations du Comité d'éthique et de l'autorité compétente respectent des exigences réglementaires rigoureuses.
• Assurer une surveillance robuste du BRC, surveiller les produits livrables des partenaires externes, suivre les jalons et augmenter les enjeux.
• Agir en tant que premier contact et expert en essais cliniques pour le personnel affecté au site d'étude, pour l'exécution de l'étude - y compris la formation et la coordination de la certification du personnel du site d'étude, et fournir une assistance technique, au besoin.
• Élaborer la documentation d'étude critique , y compris les documents de consentement éclairé, les guides d'instruction des patients et les documents clés pour les présentations EC/CA
• Collaborer de façon interfonctionnelle avec des équipes mondiales, locales et virtuelles, démontrer la diversité, la sensibilisation culturelle et favoriser des relations de collaboration solides avec des membres de l'équipe interfonctionnelles, des intervenants internes et des partenaires externes afin d'atteindre les objectifs opérationnels et d'assurer l'excellence opérationnelle.

Responsabilités

Voici les responsabilités des personnes occupant ce poste

• Respecter les règlements, les lignes directrices et les procédures opérationnelles normalisées et veiller à ce que la vérification/l'inspection continue soit prête.
• Valider les allégations de rendement du produit, fournir des données pour les présentations réglementaires critiques, définir l'utilité fonctionnelle et clinique de nos produits et obtenir les opinions et les commentaires concernant nos produits des laboratoires ou des clients.
• Travailler dans des équipes d'étude locales et mondiales, y compris des équipes virtuelles et exposer la diversité et la sensibilisation culturelle.
• Établir et maintenir des relations de collaboration solides avec les membres de l'équipe interfonctionnelle.

Qui vous êtes

• Typiquement a un minimum de 3-5 ans d'expérience.
• Baccalauréat en discipline scientifique ou domaine connexe requis, ou combinaison équivalente d'éducation et d'expérience de travail, expérience dans un laboratoire clinique, coordination des études cliniques est un plus
• Connaissance de l'organisation Roche et des principaux moteurs organisationnels ainsi que des processus, clients et produits pertinents liés à sa propre discipline
• Fournir des conseils informels aux nouveaux membres de l'équipe
• Résoudre les problèmes potentiellement complexes en analysant les solutions possibles en utilisant l'expérience, le jugement et les précédents
• Explique de l'information complexe aux autres dans des situations simples

Lorsque la transparence de la paye s'applique, les détails sont fournis en fonction du lieu d'affectation principal. Pour ce rôle, l'endroit principal est Sant Cugat del Vallès. Si vous êtes intéressé par d'autres endroits où le rôle peut être disponible, nous fournirons les détails de rémunération pertinents plus tard dans le processus d'embauche. Qui nous sommes Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés