Study Start-up Lead — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à veiller à ce que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position En tant que chef de file de l'étude et membre de l'équipe de démarrage de l'étude par pays du PDG, vous vous concentrez principalement sur la gestion et la facilitation de processus de démarrage efficaces pour aider à fournir des essais cliniques aux patients. Vous autorisez la mise en œuvre innovante des essais cliniques, couvrez les besoins au début de l'essai dans différents domaines thérapeutiques et assurez une mise en œuvre d'essai transparente pour les patients: à l'intérieur, les médecins: à l'intérieur et le personnel des centres d'essai. La collaboration avec les équipes de pays locales, internes et externes, les équipes d'étude mondiales et les instituts de recherche sous contrat est essentielle pour ce rôle.

Dans ce poste, vous faites rapport au responsable des opérations cliniques de l'étude par pays et vous êtes responsable du lancement efficace et conforme des essais cliniques de Roche. Ce faisant, vous développez des stratégies de démarrage efficaces, contrôlez les processus opérationnels et optimisez les processus au niveau du pays et du centre d'essais – toujours en stricte conformité avec toutes les exigences réglementaires.

La possibilité

• Gestion stratégique et opérationnelle du début des études : Vous dirigez la stratégie de pays pour le début des études, créez et contrôlez des processus de démarrage complets incluant la minimisation proactive des risques, le suivi des nominations et la gestion des connaissances afin d'assurer l'activation rapide et efficace des centres et le respect des calendriers mondiaux.
• Autorité & Gestion des parties prenantes: Vous êtes engagé en coopération avec des partenaires extérieurs de l'industrie ainsi qu'avec des organismes gouvernementaux et consultatifs (en particulier Swissmedic et swissethics) afin de coordonner les conditions-cadres des essais cliniques et de façonner activement l'environnement local.
• Gestion du formulaire de consentement éclairé : Vous concevez et surveillez stratégiquement l'ensemble de la gestion du consentement éclairé (création, soumission, archivage) afin d'assurer la conformité, les normes de l'entreprise et les pratiques exemplaires.
• Soumissions et règlements cliniques : Vous êtes responsable des présentations pour les essais cliniques ainsi que des modifications apportées au plan d'essai tout au long du cycle de vie de l'étude, en répondant aux demandes de renseignements réglementaires et en gardant à jour votre connaissance des règlements nationaux (p. ex., la Loi sur la recherche humaine HFG/KlinV, la Loi sur les produits thérapeutiques HMG ainsi que pour les instruments médicaux/IVDR).
• Documentation, conformité et matériaux : vous contrôlez la collecte et la validation des documents du centre, gérez les fournisseurs de services locaux (sans ORC) et êtes responsable de la gestion de la traduction des documents pertinents pour l'étude. Si nécessaire, vous commanderez vos propres traductions et reprendrez le contrôle de qualité de tous les textes – qu'ils aient été créés localement ou fournis par des équipes mondiales.
• Budget et gestion des contrats : En étroite collaboration avec l'équipe de la FMV, vous créez des budgets à juste valeur marchande pour les études respectives. Vous négociez et appliquez des budgets, des contrats, des accords de confidentialité et des accords d'exemption/assurance. Si les centres d'essais exigent des ajustements juridiques au texte du contrat, vous coordonnez étroitement avec le service juridique. Vous maintenez également des données précises sur les contrats pour une planification financière efficace.
• Surveillance des paiements et innovation des processus : Surveiller les processus de paiement, les escalades et la réconciliation, et diriger activement les initiatives d'automatisation des processus, de normalisation et d'harmonisation des systèmes à l'échelle régionale et mondiale.

Qui vous êtes

• Formation et expérience professionnelle: Études réussies (MD, doctorat, MA/MS, BA/BS) en médecine humaine, sciences naturelles ou une qualification comparable (grade post-universitaire/master hautement souhaitable) ainsi qu'une expérience prouvée dans les études cliniques de démarrage, dans les soumissions réglementaires et dans la coopération interfonctionnelle en Suisse.
• Connaissance de l'ICH-GPC et du cadre réglementaire suisse (Swissmedic, swissthics specifications) ainsi que des connaissances pratiques des utilisateurs dans les systèmes cliniques (par exemple Veeva Vault, RIM, BASEC).
• Compétences en partenariat et leadership : Expérience dans la gestion des relations entre les fournisseurs de services et les ORC.
• Forces personnelles : Fortes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles, solides capacités organisationnelles, analytiques et de résolution de problèmes, et un état d'esprit collaboratif et adaptable avec un œil pour les détails.
• Langues et leadership latéral : Capacité de naviguer professionnellement dans des équipes interfonctionnelles à travers des structures matricielles complexes et globales, ainsi que des compétences en allemand et en anglais à l'épreuve des négociations. Bonne connaissance du français et/ou de l'italien est un grand plus.

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Qui nous sommes Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde se consacrent à faire progresser la science, garantissant à tous l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts se traduisent par plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits Diagnostics. Nous nous autorisons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à encourager la créativité et à maintenir nos ambitions à un niveau élevé, de sorte que nous puissions offrir des solutions de santé qui changent la vie et qui ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur à chances égales.

Questions sur cette offre