Global Labelling Lead — Sobi

Description complète

Le plomb d'étiquetage mondial (GLL) sert d'expert en stratégie d'étiquetage pour les produits Sobi au sein des Affaires réglementaires mondiales (GRA). Ce rôle peut être situé dans plusieurs pays d'Europe et de Suisse, selon où le candidat choisi sera situé. Le GLL fournit un leadership stratégique et opérationnel pour l'étiquetage des produits, en travaillant en étroite collaboration avec les responsables de la stratégie de réglementation et d'autres intervenants interfonctionnels. En tant que membre principal de l'équipe(s) mondiale(s) de réglementation (GRT) pour les produits attribués, le GLL veille à ce que l'étiquetage des produits reflète l'intégrité scientifique, la conformité réglementaire et l'orientation des patients sur les marchés mondiaux :

• Diriger l'élaboration, l'approbation et la maintenance du contenu de la fiche de données de base de l'entreprise (CCDS) et de l'information sur les produits des États-Unis et de l'UE (IP).
• Gérer l'examen et l'approbation de l'étiquetage national pour les nouveaux dépôts sur les marchés internationaux.
• Assurer la conformité avec les règlements, les procédures internes et les objectifs opérationnels pertinents de l'Autorité sanitaire.
• Soutenir l'amélioration continue des processus et des systèmes d'étiquetage.

Les principales responsabilités seront les suivantes

• Diriger l'élaboration, la mise en œuvre et la maintenance du CCDS, de l'USPI et de l'EU PI pour les produits Sobi attribués tout au long du cycle de vie du produit par l'intermédiaire de groupes de travail interfonctionnels sur l'étiquetage (LWG).
• Guider les GTS dans les discussions d'étiquetage avec les AP, tout en assurant l'alignement de la gestion et le respect de la gouvernance d'étiquetage. Collaborer étroitement avec les intervenants internes et les entreprises partenaires, selon le cas. Documenter et archiver les décisions et les résultats du GNL.
• Présenter un nouveau contenu d'étiquetage et des mises à jour importantes au Comité exécutif d'étiquetage pour approbation.
• Établir un partenariat avec les Affaires réglementaires internationales pour guider le processus d'examen et d'approbation des étiquettes à soumettre en dehors de l'UE et des États-Unis.
• Maintenir la surveillance de la conformité à l'étiquetage, y compris la documentation des écarts de contenu à l'étiquetage et le suivi de bout en bout des variations de sécurité.
• Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des processus d'étiquetage, y compris la création et l'examen de documents de processus.
• Appuyer les inspections et les vérifications liées aux activités d'étiquetage.
• Participer à des initiatives interfonctionnelles et interrégionales pour renforcer la collaboration et accroître l'efficacité opérationnelle.
• Diplôme (Bachelors, Masters, Examen d'État, Diplôme), de préférence dans une discipline scientifique comme la pharmacie, la médecine, la vie ou les sciences naturelles.
• Au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique ou d'un organisme de réglementation, y compris au moins 3 ans d'expérience pertinente en étiquetage des médicaments d'ordonnance.
• Expérience de travail avec différents types de documents d'étiquetage, y compris les fiches de données de base (développement), les informations de prescription de l'UE et/ou des États-Unis et les étiquettes de produits cibles, tant pour les produits commercialisés que pour les produits expérimentaux.
• Expérience d'équipes de projet de premier plan dans un environnement matriciel interfonctionnel.
• Travailler confortablement dans un environnement mondial et interfonctionnel, en collaborant efficacement avec les intervenants de plusieurs régions, fuseaux horaires et milieux culturels.
• Expérience des systèmes de gestion de l'information réglementaire.
• Forte maîtrise des outils opérationnels standard (p. ex., MS-Office, etc.)
• Excellente maîtrise de l'anglais (oral/écrit/écoute); les langues supplémentaires sont un avantage.
• Capacité de planifier, de coordonner et de diriger simultanément plusieurs projets.

Désiré

• Connaissance des exigences et des modèles d'étiquetage dans les régions géographiques situées en dehors des États-Unis et de l'UE.
• Expérience des processus harmonisés des médicaments et des instruments liés à la gestion des Instructions d'utilisation (IFU).