Global PV Partnership & Operations Director — Sobi

Description complète

Désignation des marchandises

Le directeur des partenariats et des opérations PV assure la direction stratégique, la responsabilité et l’efficacité de la fonction Partenariats et opérations PV de Sobi, en veillant à une collaboration productive entre les opérations PV de Sobi, les parties prenantes internes (y compris les fonctions de développement clinique et les équipes de développement clinique), les partenaires de codéveloppement, de copromotion et de distribution, ainsi que les prestataires de services externes (GPV et les fournisseurs de services de développement clinique).

Sous la direction générale du responsable des opérations PV globales, le directeur des partenariats et des opérations PV travaille en collaboration avec le directeur de la gestion des fournisseurs PV et le directeur des licences PV afin d’assurer la prestation globale de la fonction des opérations PV de Sobi. L’accent des partenariats et des opérations PV porte sur les « clients » de GPV et sur le maintien continu et la conformité des activités associées à ces partenaires. Le poste est responsable des activités des opérations PV liées aux partenaires, notamment de la mise en œuvre opérationnelle et de la conformité continue aux accords de pharmacovigilance, en veillant au respect des engagements des PVA par Sobi comme par les partenaires, ainsi qu’à la supervision des activités d’échange et de rapprochement des cas. Le poste est généralement davantage axé sur les engagements au niveau des produits – en ce qui concerne les engagements des partenaires au niveau des produits, ainsi que les activités de développement et d’essais cliniques au niveau des produits et des études. Le poste travaille en étroite collaboration avec PV Licensing pour la mise en place et la mise en œuvre des PVA, et avec PV VM afin de piloter la prestation des fournisseurs PV de Sobi.

En collaboration avec GPV Safety Science et les fonctions appropriées de RDMA Sobi, ce poste assure une direction stratégique afin de promouvoir les meilleures pratiques en matière d’opérations d’essais cliniques, de systèmes d’essais cliniques et de gestion des fournisseurs d’essais cliniques. Cela inclut une prestation PV prête pour les inspections GVP et GCP et conforme aux exigences correspondantes

Le directeur dirige et développe l’équipe des partenariats et opérations PV. Cette équipe mondiale de responsables des partenariats PV « alignés sur les produits » est responsable des livrables au niveau des produits. Les membres de l’équipe sont répartis dans plusieurs pays.

Responsabilités principales

Direction fonctionnelle et gestion d’équipe

• Diriger la fonction des partenariats et opérations PV, attribuer et coordonner les activités au sein de l’équipe, et définir l’orientation stratégique, les priorités, le modèle opérationnel, les structures de gouvernance et les attentes en matière de performance.
• Assurer la responsabilité globale des activités, des livrables, de la qualité, de la conformité, de la gestion des risques, du suivi des performances et de la préparation aux inspections de la fonction. Signaler les sujets de préoccupation à la direction de GPV
• Diriger, développer et superviser l’équipe des partenariats et opérations PV, notamment la gestion des ressources, le recrutement, la gestion des performances, le développement des compétences, l’accompagnement, le soutien en cas d’escalade et la planification de la relève.

Gouvernance des partenariats et accords de pharmacovigilance

• Assurer la direction fonctionnelle PV des collaborations de Sobi avec ses partenaires, nouvelles et existantes, notamment la direction des alliances, les activités opérationnelles, l’alignement des processus PV, les réunions de gouvernance et les processus d’escalade.
• Responsable de veiller à ce que les obligations des partenaires et des distributeurs au titre des PVAs et des SDEAs soient clairement définies, mises en œuvre et respectées.
• Responsable des éléments relatifs à l’échange de cas dans les accords de pharmacovigilance et les accords d’échange de données de sécurité (SDEAs) (y compris la supervision et le rapprochement). Identification des écarts de transmission et élaboration et mise en œuvre de mesures correctives appropriées.
• Assurer la supervision de la qualité, du respect des délais et de l’exhaustivité des échanges de cas, ainsi que des activités de rapprochement, en veillant à ce que les écarts fassent l’objet d’une enquête et soient résolus de manière appropriée.
• Travailler avec l’équipe PV VM et, par l’intermédiaire de l’équipe VM, le cas échéant, avec les eESPs PV de Sobi, afin de comprendre les préoccupations relatives aux performances et à la qualité, et d’élaborer et de mettre en œuvre les mesures correctives appropriées.

Études cliniques, produits commercialisés et gestion des données de sécurité

• Travailler avec le responsable technique ODT et l’équipe OSIRIS Config afin de garantir la configuration appropriée des produits, des essais cliniques et des autorisations de mise sur le marché.
• Diriger l’élaboration des plans de gestion de la sécurité “au niveau de l’étude” et en assumer la responsabilité globale dans les différentes fonctions de Sobi et auprès des prestataires de services externes, en veillant à ce que les rôles et responsabilités ainsi que les attentes en matière de prestation et de qualité pour la gestion des cas et la notification de sécurité dans le cadre des études cliniques soient clairement définis.
• Responsable de la formation du prestataire chargé du traitement des cas dans le cadre de l’étude.
• Superviser la collaboration avec les opérations cliniques, les affaires réglementaires mondiales, les organismes de recherche sous contrat, la gestion des données cliniques et les autres parties prenantes afin de garantir le transfert, le rapprochement et la notification appropriés des données de sécurité.
• Responsable de la préparation, de l’approbation et de la mise à jour des guides d’information sur la sécurité du produit pour le traitement des cas “au niveau du produit”, ainsi que de l’évaluation appropriée des supports d’études de marché et des programmes de soutien aux patients au regard de leur impact sur la PV.

Qualité, conformité, audits et inspections

• Travailler en étroite collaboration avec GPV Excellence, Sobi QA, PV VM, les autres fonctions de Sobi et les prestataires externes afin de garantir que les normes de qualité et de conformité soient définies et maintenues pour les activités de PV avec les “partenaires”.
• Garantir la qualité et la conformité des activités de partenariats et d’opérations de PV, notamment par l’identification et la gestion proactives des risques opérationnels, de qualité et de conformité.
• Travailler avec les responsables de la science de la sécurité afin de garantir que les données de sécurité des cas individuels soient d’une qualité appropriée pour étayer la production de rapports agrégés et les activités de gestion des signaux, et de veiller à ce qu’un retour d’information, assorti de mesures correctives appropriées, soit transmis au prestataire de traitement des cas.
• Agir en qualité d’expert principal du domaine pour les audits et inspections liés aux activités de partenariats et d’opérations de PV.
• Superviser les enquêtes sur les non-conformités, les actions correctives et préventives, la remontée des problèmes, la préparation aux inspections, ainsi que la préparation, la coordination et le suivi des audits et inspections réglementaires pertinents.

Systèmes de PV, bases de données et collaboration interfonctionnelle

• Responsable de veiller à ce que les partenariats PV nouveaux et/ou modifiés, ainsi que les activités d'étude ou de produit qui ont un impact sur le système PV de Sobi et les opérations des fournisseurs PV de Sobi, soient dûment signalés et pris en charge par les équipes responsables (y compris Sobi PV VM et l'équipe de configuration d'Osiris). En collaboration avec les fonctions responsables, veiller à ce que les systèmes soient configurés et fonctionnent correctement afin de répondre aux engagements GPV PV de Sobi.
• Pilotage de la contribution de l'équipe Partenariats PV aux acquisitions de sociétés, aux intégrations de produits et aux autres activités de développement commercial ayant un impact sur le système PV de Sobi. Y compris la contribution au futur modèle opérationnel PV, l'alignement clair des rôles et responsabilités entre Sobi PV et un partenaire, la conception et la mise en œuvre d'une migration des données PV et de l'intégration des produits et activités dans le système PV de Sobi. Configuration du système PV et préparation opérationnelle pour l'ensemble des produits,
• Supervision du responsable concerné des partenariats PV dans la conception, la mise en place, l’exploitation et la clôture du système de PV destiné à soutenir les études cliniques et les ISSs parrainées par Sobi.
• Responsable de la boîte de réception de pharmacovigilance et de veiller à ce que l'équipe assure une supervision et une couverture continues.
• Assurer l'interface fonctionnelle de haut niveau entre les Opérations PV, les Sciences de la sécurité et les fonctions métier pertinentes de Sobi sur les questions spécifiques aux produits et liées aux processus (p. ex. questions relatives au traitement des cas).

Formation/Expérience d’apprentissage/Expérience professionnelle

Requis

• Formation de niveau universitaire en biosciences, dans le domaine de la santé ou en pharmacie.
• Au moins 10 ans d'expérience pertinente en pharmacovigilance au sein de l'industrie pharmaceutique, notamment une solide expérience du traitement des cas, de la gestion des données de sécurité des études cliniques, de la supervision des partenaires/fournisseurs et des exigences applicables de GVP, de GCP et des autorités réglementaires mondiales.
• Expérience de la direction et du développement d'équipes, notamment en matière de gestion efficace des collaborateurs, de supervision, de renforcement des compétences et de priorisation du travail dans un environnement opérationnel complexe.
• Solides compétences organisationnelles, de planification, de priorisation et de résolution de problèmes.

Souhaité

• Connaissance pratique de la plateforme IQVIA Vigilance Platform.
• Expérience antérieure de la gestion internationale / mondiale des collaborateurs.

Compétences/Connaissances/Langues

• Connaissance approfondie de la GVP et de la GCP.
• Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.

Qualités personnelles

• Capacité à travailler efficacement afin d'atteindre des objectifs ambitieux.
• Direction efficace de l'équipe, développement de l'équipe et gestion de l'équipe. Capable de préparer, de responsabiliser et de soutenir l'équipe qui lui est confiée afin de couvrir le large éventail de livrables dont cette équipe est responsable.
• Capacité à travailler en collaboration dans des environnements transverses internes et externes et au sein d'équipes matricielles.
• Proactif, autonome et collaboratif dans la résolution de problèmes, avec le discernement, la détermination et le courage nécessaires pour résoudre les problèmes ou les faire remonter si nécessaire. Capable de piloter l'évaluation collaborative, l'élaboration de solutions et leur mise en œuvre efficace face aux problèmes complexes, interfonctionnels et interentreprises rencontrés
• Grande capacité à nouer des relations et à collaborer au sein de la PV et dans l'ensemble de l'organisation.
• Communicateur clair, capable de distiller de grandes quantités d'informations pour en dégager la cause profonde et de proposer les mesures appropriées.
• Jugement sûr et équilibré ; capable d'évaluer et de gérer les risques ; sûr de soi, proactif et décisif.

Rémunération et avantages globaux chez Sobi

Chez Sobi, nous nous engageons à offrir à nos employés une rémunération globale complète et compétitive dans notre secteur. Notre philosophie en matière de rémunération vise à reconnaître et à récompenser les talents, en veillant à ce que vos contributions soient valorisées et prises en compte dans l’ensemble de votre rémunération globale.

Tous les employés de Sobi doivent adopter des comportements conformes aux valeurs fondamentales de Sobi : Bienveillance, Ambition, Urgence, Responsabilité et Partenariat. Êtes-vous prêt à rejoindre l’équipe Sobi ? Venez rejoindre une culture qui donne à chaque personne les moyens d’être celle qui fait la différence pour les maladies rares.

Pourquoi nous rejoindre ?

Nous sommes une entreprise mondiale comptant plus de 1 900 employés dans plus de 30 pays et nous sommes engagés auprès des sociétés dans lesquelles nous opérons. Avec une équipe de direction hautement expérimentée qui guide nos réussites quotidiennes, et un conseil d’administration au parcours remarquable, nous sommes prêts à relever les défis posés par les maladies, les affections et l’adversité dans le monde. Nos collaborateurs pensent avoir le pouvoir d’avoir un impact positif sur la vie des autres, car c’est exactement ce que nous faisons ici. Si vous recherchez une carrière qui mette vos talents à profit pour rendre le monde meilleur et en meilleure santé, nous avons peut-être un poste pour vous.

Nous savons que nos employés sont notre atout le plus précieux, et notre culture en témoigne. Nous proposons un ensemble d’avantages sociaux compétitif pour contribuer à la santé et au bien-être de notre personnel.

Culture de Sobi

Chez Sobi, nous refusons d’accepter le statu quo. En effet, nous avons été témoins directs des difficultés auxquelles sont confrontées les personnes touchées par des maladies rares et nous avons utilisé ces connaissances pour orienter notre activité afin de trouver de nouvelles façons de les aider.

En tant qu’entreprise biopharmaceutique spécialisée, nous nous consacrons aux maladies rares. Et nous considérons cette spécialisation comme une force. En transformant efficacement nos recherches en traitements révolutionnaires, nous contribuons à rendre la médecine plus accessible et ouvrons davantage de possibilités aux patients ainsi que davantage d’opportunités à ceux qui les accompagnent. C’est notre approche depuis le premier jour, mais nous savons que nous ne pouvons pas changer seuls le monde des maladies rares. Pour y parvenir, il faut établir des partenariats solides avec les patients, les partenaires et les parties prenantes tout au long de la chaîne de valeur. Ensemble, nous définissons la manière dont notre activité peut créer des solutions répondant aux besoins des personnes touchées par des maladies rares, tout en favorisant une croissance durable.

Questions sur cette offre