Regulatory Affairs Manager, Companion Diagnostics — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes appréciés, acceptés et respectés pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position Un avenir plus sain. C'est ce qui nous pousse à innover. Faire progresser continuellement la science et veiller à ce que chacun ait accès aux soins dont il a besoin aujourd'hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les gens que nous aimons. C'est ce qui fait de nous Roche.

Chez Roche Global Regulatory Affaires nous nous efforçons d'être la meilleure organisation de réglementation au monde, en défendant l'accès des patients aux meilleurs diagnostics du monde. Notre équipe est chargée de projets de réglementation ainsi que de sujets de réglementation globaux avec une attention particulière dans Companion Diagnostics. Vous pouvez vous attendre à un milieu de travail ouvert d'esprit, où vous travaillerez en étroite collaboration avec des collègues d'autres départements et d'autres comtés.

L'opportunité

• Vous supervisez la compilation des documents réglementaires et des présentations, qui comprend l'élaboration de dossiers de présentation/enregistrement de produits de produits plus complexes. Vous élaborez et gérez des parties de présentations réglementaires globales complètes et de plans d'enregistrement.
• Vous interagissez avec la gestion externe. Vous comprenez la structure, les rôles et les responsabilités clés des clients/intervenants externes et communiquez en temps opportun et efficacement les besoins des clients/intervenants externes. Vous établissez des relations externes efficaces et durables et appliquez des pratiques efficaces de gestion des intervenants. Vous contribuez aux audits en appuyant la préparation, l'exécution et le suivi.
• Vous dirigez l'organisation à s'adapter à l'évolution de l'environnement réglementaire et des exigences. Vous avez une compréhension des changements environnementaux externes, des précédents, pour naviguer dans des situations complexes et influencer les stratégies et la prise de décisions. Vous avez la capacité d'interpréter et d'appliquer la compréhension de la pensée des organismes de réglementation aux projets et d'appliquer des stratégies aux différents besoins des différentes régions sans orientation significative. Vous créez de manière proactive des stratégies de réglementation uniques/innovantes et influencez les approches pour éviter les obstacles réglementaires et accélérer les approbations mondiales.
• Vous partenariatez efficacement avec des intervenants externes et internes pour comprendre et fournir les meilleures solutions. Vous prenez l'initiative d'aborder les problèmes ou les opportunités et de faire appel à des collaborateurs pour trouver les meilleures solutions. Vous développez des relations qui influencent significativement l'orientation actuelle et future de Roche et de nos produits.
• Vous avez le courage de prendre des décisions même en dehors de la zone de champ d'application/de confort et de lancer des activités de manière proactive de façon indépendante. Vous adoptez de bons principes décisionnels.
• Vous modélisez le leadership et l'agilité du VAAC. Vous identifiez les possibilités de développer les compétences de VACC. Vous agissez avec intégrité, courage, passion et respect des engagements et contribuez à un environnement inclusif.
• Vous êtes en mesure de rassembler les gens autour d'un objectif commun et de chercher à comprendre et à construire sur différentes perspectives pour améliorer les résultats. Vous abordez et résolvez les conflits en créant une atmosphère d'ouverture et de confiance. Tu fais ressortir le meilleur des gens et des équipes.

Qui vous êtes

• Vous avez un baccalauréat / maîtrise en sciences de la vie, sciences des données ou sujet connexe ou expérience équivalente. Diplôme avancé préféré.
• Vous avez une expérience de 3 à 5 ans avec un doctorat, de 5 à 7 ans avec une maîtrise et de 6 à 8 ans avec un baccalauréat dans le domaine des DIV/dispositifs médicaux/Pharma/Biopharmaceutique avec des expériences significatives en affaires réglementaires
• Vous avez démontré votre expérience et vos connaissances des pratiques exemplaires de gestion quotidienne et d'amélioration continue.
• Vous connaissez l'Europe, les États-Unis, la Chine et d'autres pays