Regulatory Affairs Manager – Cardiac & Neurology — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à veiller à ce que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

• pour la version allemande voir ci-dessous -

Chez Global Regulatory Affairs, notre aspiration est d'être la meilleure organisation de réglementation au monde, en défendant l'accès des patients aux meilleurs diagnostics au monde. Notre travail est axé sur l'approbation globale du domaine des essais immunologiques d'Elecsys. Notre équipe dynamique gère des projets de réglementation ainsi que des sujets de réglementation globaux. Joignez-vous à un environnement de travail ouvert où une collaboration étroite avec des collègues de divers ministères et pays n'est pas seulement encouragée, mais essentielle.

L'opportunité Dans ce rôle stratégique à impact élevé, vous serez le champion de l'accès des patients à des solutions diagnostiques de pointe en dirigeant les stratégies réglementaires mondiales pour notre portefeuille d'essais immunologiques d'Elecsys, en se concentrant plus particulièrement sur les gammes de produits cardiométabolisants et neurologiques complexes.

• Fournir une orientation stratégique globale en matière de réglementation et représenter les Affaires réglementaires au sein d'équipes de projet internationales et interfonctionnelles afin de créer un environnement de travail hautement collaboratif et fructueux.
• Conduire et gérer l'homologation de bout en bout des réactifs de cardiologie et de neurologie à forte charge aux États-Unis, en Europe et en Chine, tout en appuyant les cadres d'homologation dans le monde entier.
• Agir comme interface principale et diriger la communication avec les autorités sanitaires mondiales, y compris la FDA et les organismes notifiés européens, afin d'accélérer les soumissions, les autorisations et les réponses avant la mise en marché.
• Fournir des directives réglementaires claires et proactives sur les objectifs stratégiques et tactiques aux intervenants interfonctionnels et aux principaux clients commerciaux.
• Tenir compte des activités de soins des produits tout au long de la vie, en veillant à ce que la documentation technique et les dossiers demeurent conformes à l'évolution des réglementations mondiales en matière d'instruments médicaux et de DIV.
• Favoriser une collaboration profonde entre les chapitres mondiaux et les équipes transrégionales – l'Allemagne, la Suisse, les États-Unis, la Chine et le Japon – afin d'optimiser le délai de mise en marché et d'assurer l'alignement de la conformité internationale.

Qui vous êtes Vous apportez un mélange sophistiqué de connaissances scientifiques et d'un sens réglementaire, ainsi qu'une passion pour la collaboration au-delà des frontières pour surmonter les défis complexes de la santé.

• Études et antécédents : Diplôme universitaire (Bachelor, maîtrise ou doctorat) en sciences de la vie, en sciences des données ou dans un domaine connexe, combiné à une expérience professionnelle importante en affaires réglementaires, en R-D ou en développement clinique au sein de la DIV, des instruments médicaux ou des industries biopharmaceutiques (habituellement de 5 à 8 ans selon le niveau de diplôme).
• Expertise en matière de réglementation: Connaissance approfondie du droit international et des cadres réglementaires régissant le développement, la fabrication et l'enregistrement des diagnostics in vitro ou des dispositifs médicaux, en mettant l'accent sur les cadres de l'UE (IVDR), des États-Unis (FDA) et de la Chine (NMPA).
• Connaissances du domaine : Une compréhension technique approfondie des DIV; expérience des technologies d'essais immunologiques (portefeuille d'Elecsys ou similaire) et gestion d'indications complexes (comme les marqueurs cardiaques ou neurologiques) est hautement souhaitable.
• Interaction avec l'Agence stratégique : Expérience prouvée de collaboration directe et de communication réussie avec les principaux organismes de réglementation et les autorités sanitaires pour obtenir l'approbation des produits.
• Agilité et collaboration: Excellentes compétences en auto-organisation avec une capacité démontrée de fonctionner de façon indépendante, s'adapter parfaitement aux priorités changeantes et gérer des projets mondiaux qui se chevauchent. Vous valorisez diverses perspectives et exploitez des relations solides pour obtenir des résultats significatifs ensemble.

Lieux: Penzberg (Germa)