External Quality Operations Manager — Sobi

Description complète

En tant que responsable externe de l'exploitation de la qualité (EQOM), vous jouerez un rôle central en assurant une surveillance de qualité forte des partenaires de fabrication externes et en soutenant l'approvisionnement fiable en médicaments de haute qualité. En tant que principale interface de qualité avec les organismes de fabrication de contrats (OCM), vous collaborerez étroitement avec les intervenants internes de Sobi dans un environnement mondial en évolution rapide. Il s'agit d'un rôle pratique combinant la responsabilité opérationnelle et l'amélioration continue. Vous aiderez à assurer la conformité, à renforcer les partenariats et à élaborer des méthodes de travail efficaces et prêtes à l'avenir. Ce poste est un rôle hybride, basé dans notre Global Hub à Bâle Suisse ou Siège à Stockholm, Suède relevant directement du Directeur associé, Opérations de qualité externe.

Principales responsabilités

• Exécuter en tant que MOE pour agir comme point de contact unique pour toutes les activités liées à la qualité à l'Organisation de fabrication contractuelle (OMC)
• S'assurer que tous les aspects de la manutention, de la fabrication et de la distribution des produits sont conformes au système de qualité Sobi, l'accord technique de qualité efficace, qu'ils satisfont aux exigences réglementaires pertinentes des BPFG.
• Soutenir la libération des produits en agissant comme délégué du PQ selon les documents de délégation, au besoin
• Soutenir la qualification de fournisseur de services externes (CMO)
• Veiller à ce que l'entente technique de qualité (AQ) soit établie de façon appropriée et à ce que l'AQT valide définisse clairement les rôles et les responsabilités entre Sobi et le fournisseur externe
• Assurer la mise en oeuvre et le maintien de l'évaluation des risques de qualité et des IRC sur les activités externes de qualité. Guide définissant et surveillant les plans d'assainissement pour s'assurer que les questions sont traitées de façon appropriée. Conduire ou soutenir les possibilités d'amélioration des procédés et des produits Performance qualité
• Veiller à ce que l'OCM fournisse des examens ou des données sur les produits (APQR/PQR, rapports de stabilité) conformément à l'AQ. Évaluer le rendement du produit et du procédé selon les exigences de Sobi
• Gérer/approuver les questions de qualité (déviations, APC et plaintes) conformément aux exigences de QTA et de Sobi
• S'assurer que les demandes de changement de l'OCM ou de Sobi sont gérées conformément aux exigences de l'AQT et de Sobi
• Soutien que les audits de qualité de l'OCM sont effectués conformément aux exigences de Sobi et à la QTA
• Diriger la définition de la stratégie de mise en oeuvre et de suivi des principales initiatives de transformation de la qualité et s'aligner avec tous les intervenants du processus à l'extérieur de l'organisation Qualité
• Diriger ou agir en tant que représentant de la qualité dans le cadre de projets liés au transfert, au lancement et au transfert de technologie de l'OCM
• Évaluer et assurer la préparation des OCM à l'inspection des autorités sanitaires (HA)
• Soutenir les inspections/audits des AP de Sobi
• Responsable d'informer le gestionnaire de ligne et les équipes interfonctionnelles de toutes les questions critiques et majeures et d'intensifier les questions selon la politique d'escalade de Sobi
• Veiller à ce qu'une bonne collaboration soit maintenue au sein des opérations de qualité mondiale et interfonctionnelle

Vous prospèrez dans un environnement international dynamique où les priorités évoluent et la collaboration est essentielle. Vous êtes proactif, flexible et confortable à prendre en main, avec la capacité d'équilibrer les détails opérationnels et une perspective de qualité plus large. Vous aimez établir des relations solides, influencer les partenaires externes et travailler de façon interfonctionnelle pour trouver des solutions pratiques. Ouvert au changement et aux nouvelles façons de travailler, vous apportez de l'énergie, de la structure et un état d'esprit en constante amélioration, et vous êtes motivé par l'occasion de faire une réelle différence pour les patients. Qualifications clés

Requis

• Enseignement de haut niveau (diplôme universitaire ou similaire) dans des domaines pertinents tels que les produits pharmaceutiques, les biotechnologies ou les sciences de la vie
• Plus de 5 ans d'expérience au sein du produit pharmaceutique et biotechnologique. Expérience en matière d'exploitation, de production ou d'autres domaines pertinents (BPF, PIB)
• Plus d'un an de gestion de la surveillance externe de la qualité des OCM
• Un programme d'études est demandé pour évaluer l'exigence de libération des lots
• Anglais parlé et écrit couramment

Désiré

• Plus de 2 ans de travail dans un environnement opérationnel mondial avec l'anglais comme langue principale
• Expérience éprouvée de l'évaluation et de l'amélioration de l'ICP de qualité chez les OCM
• Expérience éprouvée auprès de la FDA, de l'EMEA ou d'autres autorités sanitaires
• Connaissance approfondie des principes et des outils d'évaluation et de gestion des risques

Ici, à Sobi, nous vivons par nos valeurs fondamentales : Soins, Ambition, Urgence, Propriété et Partenariat !

Comment présenter une demande Nous avons un processus de sélection continu dans ce recrutement et vous demandons d'envoyer votre candidature dès que possible. Cliquez sur appliquer et inclure votre CV en anglais Pourquoi nous rejoindre ? Nous nous différencions nous-mêmes par la passion de notre personnel, les produits innovants que nous mettons en place et les entreprises responsables que nous exploitons. Pour faire en sorte que davantage de patients profitent de nos thérapies aujourd'hui et à l'avenir, et pour s'aligner sur les ambitions de croissance de l'entreprise, nous avons cinq valeurs fondamentales : Soins, Ambition, Urgence, Propriété et Partenariat. Notre mission et notre objectif nous incitent à venir travailler tous les jours, mais il y a encore quelques raisons de rejoindre notre équipe :

• Possibilités de croissance professionnelle
• Compensation compétitive pour votre travail
• Diversité et inclusion
• Un milieu de travail souple qui favorise l'équilibre entre le travail et la vie personnelle

A propos de Sobi Sobi est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui permet de libérer le potentiel d'innovations révolutionnaires et de transformer la vie quotidienne des personnes atteintes de maladies rares. Nous nous engageons à saisir les occasions scientifiques de notre temps. Avec nos premières racines en Suède, nous avons commencé comme pionniers en Haemophilie. Aujourd'hui, nous sommes un chef de file innovateur dans le domaine des maladies rares à portée mondiale.

• Nous apportons des idées brillantes à la vie dans les zones de maladies rares avec des besoins élevés de patients non satisfaits.
• Nous sommes des experts pour identifier des innovations révolutionnaires, débloquer de nouvelles thérapies et niveler l'accès mondial à de nouveaux traitements.
• Notre réseau opérationnel mondial et notre équipe passionnée sont les fondements de notre succès.

Sobi compte environ 2 000 employés en Europe, en Amérique du Nord, au Moyen-Orient, en Asie et en Australie. En 2025, les recettes se sont élevées à 28 milliards de couronnes suédoises. Sa part (STO:SOBI) est cotée sur Nasdaq Stockholm. Plus d'informations sur Sobi sur sobi.com et LinkedIn.

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