Principal Regulatory Program Director - Devices and Combination Products — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à veiller à ce que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

En tant que directeur principal du programme de réglementation chez Roche Pharma, vous vous joindrez à une équipe de haut calibre qui transforme la complexité de la réglementation en un avantage concurrentiel pour la prestation de portefeuilles, le renforcement des capacités et l'élaboration de politiques mondiales. Reconnue à l'interne et à l'externe pour votre maîtrise en réglementation des dispositifs profonds, votre expérience en réglementation pharmaceutique et vos connaissances cliniques dans le domaine (comme la transition PK/BE), vous servirez d'intendant stratégique dans toutes les disciplines. Au-delà de la conduite de l'exécution de base, notre équipe d'architectes pionniers, les cadres multi-molécules de plate-forme, permet des pratiques techniques de premier ordre, et améliore les compétences de l'organisation plus large de CMC – transformant la technologie des appareils pour atteindre les patients dans le monde entier.

L'opportunité Êtes-vous passionné non seulement par les stratégies de portefeuille à impact élevé, mais aussi par la promotion d'une culture organisationnelle collaborative qui permet aux équipes connectées de réaliser leur meilleur travail? Voulez-vous façonner directement la politique réglementaire mondiale tout en renforçant la compétence de tout un organisme de réglementation du MCC?

• Architecte et oriente la stratégie de réglementation mondiale pour les technologies complexes, y compris les produits combinés médicamenteux, les nouveaux systèmes de thérapie génique et cellulaire et les dispositifs physiques autonomes. Intégrer les domaines de réglementation multidisciplinaires à l'ensemble de la gestion du cycle de vie des instruments techniques, des cadres pharmaceutiques de CMC et des instruments cliniques afin d'assurer une exécution transparente de la stratégie de réglementation.
• Stratégies championnes, évolutives, de plate-forme d'appareils qui accélèrent les délais de développement et stimulent l'efficacité de plusieurs molécules de pipeline.
• Partenaire en étroite collaboration avec les principaux intervenants internes de Pharma Technical, Pharma Development, Global Pharma Acquiry/Supply, Research & Early Development et Roche Diagnostics.
• Fournir des conseils stratégiques en matière de gestion des risques, de réglementation et de prise de décisions de haut niveau afin de relever les défis à impact élevé en conformité avec les objectifs opérationnels. Mener des consultations sur la réglementation des instruments de niveau supérieur pour assurer l'harmonisation avec les attentes des autorités sanitaires mondiales.
• Représenter Roche Pharma dans les principaux lieux de politique externe, en collaborant directement avec les autorités sanitaires mondiales pour façonner la politique réglementaire et les normes de l'industrie.
• Auteur et diffusion de positions stratégiques externes par l'entremise de groupes commerciaux, de groupes de travail internationaux, de présentations de l'industrie et de publications.
• Développer les capacités de réglementation des appareils internes et développer les modèles, les processus et les systèmes d'exploitation pour soutenir l'innovation rapide des appareils.

Qui vous êtes Vous êtes un stratège régulateur visionnaire et agile qui prospère dans des environnements matriciels dynamiques. Vous excellez dans l'application de la pensée de systèmes holistiques pour naviguer dans des paysages réglementaires complexes et ambigus et posséder des compétences de communication de niveau exécutif pour aligner les dirigeants et les partenaires interfonctionnels. En tant que chef de file et mentor, vous vous consacrez au renforcement des capacités organisationnelles, à la promotion de la confiance et à la conduite d'une culture d'équipe de haut niveau.

De plus, vous possédez les qualifications et l'expérience suivantes :

• Baccalauréat en génie, ou une discipline scientifique connexe (le diplôme avancé est préféré).
• Au moins 15 ans d'expérience en matière de réglementation, de développement de médicaments ou de développement technique au sein de l'industrie des matériels biopharmaceutiques/médicaux.
• Priorité et vaste expertise de la stratégie de réglementation mondiale dans les produits combinés médicaments-dispositifs et les cadres de CMC pharmaceutique/biologique tout au long du cycle de vie du produit.
• Expérience éprouvée d'interactions fructueuses entre les autorités sanitaires, de négociations et d'importantes approbations mondiales de médicaments.
• Expérience démontrée établissant des relations de confiance avec les organismes de réglementation mondiaux, les autorités sanitaires et les associations professionnelles pour façonner les politiques réglementaires externes.
• Volonté et capacité de voyager jusqu'à 10%.

Remarque : Selon vos antécédents et votre expérience, le niveau du poste peut être embauché au niveau du directeur principal du programme de réglementation.

Êtes-vous prêt à faire la différence pour nos patients ? Nous attendons avec impatience votre candidature – rejoignez-nous maintenant et faites partie de notre voyage!

Lorsque la transparence de la paye s'applique, les détails sont fournis en fonction du lieu d'affectation principal. Pour ce rôle, l'endroit principal est Bâle. Si vous êtes intéressé par d'autres endroits où le rôle peut être disponible, nous fournirons les détails pertinents de la rémunération plus tard dans le processus d'embauche. Qui nous sommes Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde se consacrent à faire progresser la science, assurant à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts se traduisent par plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits Diagnostics. Nous nous autorisons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à encourager la créativité et à maintenir nos ambitions à un niveau élevé, de sorte que nous puissions offrir des solutions de santé qui changent la vie et qui ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur de l'égalité des chances.

Questions sur cette offre