Senior Director, Medicine Development Leader — Sobi

Description complète

Le leader du développement de médicaments (MDL) a la responsabilité globale de développer, de piloter et de représenter la stratégie de développement clinique du programme de néphrologie au sein de l'équipe Core Asset (CAT), y compris l'évaluation des avantages/risques, la pharmacovigilance (PV) et la sécurité. Le MDL dirige l'équipe de développement de médicaments (MDT) et assure, en étroite collaboration avec le responsable TA, le flux de communication approprié entre le CAT, le MDT et les autres équipes associées (par exemple l'équipe d'étude). Responsabilités clés

• Pilote la stratégie de développement clinique pour le(s) composé(s) attribué(s) tout au long du cycle de vie du médicament, de la preuve de concept à l'approbation(s) réglementaire(s) mondiale(s)/accès au marché pour plusieurs indications de traitement.
• Fournit une expertise clinique et scientifique pour définir et exécuter la stratégie d'actifs et optimiser la réussite du projet.
• Travailler avec les membres fonctionnels, le chef d'AT et les dirigeants de CAT pour élaborer des documents de plans de projet intégrés (IPP).
• Identifie les risques pour le programme avec d'autres fonctions et élabore des stratégies d'atténuation pour y faire face.
• Présente le programme clinique de néphrologie aux parties prenantes internes (y compris le PDG et le comité exécutif de l'organisation) et externes (autorités sanitaires, comités directeurs, comités indépendants de surveillance des données et organisations de patients, etc.), s'engage si nécessaire avec les principaux leaders d'opinion dans toutes les zones géographiques.
• Est un membre clé de l'équipe bénéfice-risque (BRT), des équipes de soumission réglementaire et du groupe de travail sur l'étiquetage.
• Assure l'approbation des plans de développement clinique et des documents d'étude par les organes de gouvernance de Sobi (par exemple, le Sobi Evidence Generation Board, le Study Document Review Forum).
• Dirige dans une matrice les scientifiques cliniciens et l'équipe de développement de médicaments (composée de représentants des affaires médicales, des sciences cliniques, de la réglementation, de la sécurité/PV, non-clinique/PK, de biostatistiques/gestion des données, de gestion de programmes cliniques, d'économie de la santé et de recherche sur les résultats, de RWE, de gestion de programmes), en fournissant des conseils stratégiques et en étant le responsable ultime de : surveillance, résolution des problèmes de sécurité ; interprétation des analyses statistiques) et communication interne et externe des résultats de l'étude.
• Création des composants cliniques des documents clés (plans de développement clinique, protocoles d'étude clinique, brochures de l'investigateur, rapports d'étude clinique, documents réglementaires incluant la maintenance des licences de produits, modules cliniques des dossiers d'enregistrement, cahiers d'information pour les interactions avec les autorités sanitaires) avec une haute qualité et cohérence avec le plan de projet intégré et le profil de produit cible.
• Fourniture des informations requises sur l'efficacité clinique, la sécurité, le dosage/l'administration, le mécanisme d'action, etc. pour le profil de produit cible (TPP)
• Soutien à l'enregistrement et à l'accès au marché (fiche de données de base, rapport de mise à jour de sécurité du développement, rapport périodique de mise à jour de sécurité, évaluation bénéfice-risque clinique) o Collaboration avec l'équipe de réglementation pour déterminer la stratégie de soumission internationale
• Diplôme en médecine avec plus de 10 ans d'expérience clinique pertinente dans des rôles de recherche et de développement universitaires et/ou pharmaceutiques mondiaux
• Solide expérience dans les programmes de développement de médicaments, de préférence en néphrologie
• Connaissance approfondie du domaine clinique méthodologie d'essai, exigences réglementaires mondiales et expérience dans la conception et l'exécution d'études cliniques
• Connaissance avancée des aspects opérationnels des essais cliniques, y compris la gestion du budget et des délais
• Capacité démontrée à élaborer et exécuter des plans stratégiques et tactiques
• Expérience de l'engagement avec des parties prenantes internes et externes clés
• Spécialité dans un domaine thérapeutique pertinent avec au moins 5 ans d'expérience clinique dans le traitement de patients et des interactions réussies avec les principales autorités sanitaires menant à l'approbation de médicaments
• Solides compétences en leadership avec une capacité démontrée à diriger des équipes interfonctionnelles dans un environnement matriciel
• Capacité à coacher, encadrer et communiquer efficacement avec tous les publics en interne et en externe
• Excellentes compétences organisationnelles et motivation personnelle pour mettre en œuvre les meilleures pratiques
• Capacité démontrée à évaluer et analyser la littérature médicale et scientifique
• Communication écrite et verbale fluide en anglais
• Alignement avec les valeurs fondamentales de Sobi : soins, ambition, urgence, propriété et partenariat Toutes vos informations resteront confidentielles conformément aux directives de l'EEO.