Clinical Development Lead (Medical & Scientific Writing) — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes appréciés, acceptés et respectés pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

Chez Roche Diagnostics Solutions (RDS), notre mission est claire : diagnostiquer plus tôt, développer plus rapidement et personnaliser le traitement car chaque patient est unique. Notre équipe du développement clinique et des affaires médicales (CDMA) stimule l'innovation pour améliorer les résultats en matière de soins de santé à l'échelle mondiale.

Nous nous voyons nous-mêmes et nos clients comme une équipe qui ne peut atteindre son plein potentiel ensemble. En écoutant attentivement les patients et les médecins, en tirant parti de la numérisation et des nouvelles technologies, nous nous rapprochons de leurs besoins réels. Cet esprit de collaboration crée un environnement où les idées peuvent croître et de nouvelles façons de faire peuvent être essayées - ce qui donne lieu à des produits concurrentiels qui parviennent aux patients plus rapidement.

Notre travail couvre tout le cycle de vie du produit, de la découverte à la post-lancement. En collaborant avec des équipes internes, des partenaires externes et des patients, le chapitre Développement clinique fournit des renseignements médicaux cruciaux, conçoit et exécute des études cliniques et offre un soutien sur le marché. En fin de compte, nous produisons les preuves cliniques exhaustives qui démontrent l'innocuité, l'efficacité et la validité scientifique des produits - facilitant l'enregistrement, l'adoption et le remboursement des produits dans le monde entier afin que nous puissions sauver des vies et améliorer la qualité de vie des patients.

L'opportunité

Le responsable du développement clinique fait partie intégrante de l'équipe du développement clinique Preuves cliniques diagnostiques in vitro (IEC) de Roche Diagnostic Solutions (RDS), dont l'objectif principal est de fournir de la documentation pour une multitude de documents d'études cliniques, y compris des rapports, des protocoles, des rapports d'études cliniques, des brochures des chercheurs, etc., et des documents d'évaluation du rendement de l'IVDR. Le poste servira de partenaire stratégique dans le cadre du développement clinique afin d'appuyer la production de preuves cliniques ou la conception d'études cliniques sur In Vitro Diagnostics (IVD) pour l'enregistrement auprès des organismes de réglementation.

• Supervise et gère l'ensemble du cycle de vie du document. Il sert de premier contact pour les travaux assignés et assure la livraison en temps opportun de documents de haute qualité conformément aux procédures pertinentes de Roche, aux exigences réglementaires, aux systèmes/procédures de contrôle de la qualité et aux exigences des revues pour les publications scientifiques.
• Co-développe des études cliniques scientifiquement solides en collaboration avec des experts en la matière (PME) du CDMA et d'autres fonctions pour soutenir le développement de nouveaux produits.
• Participation active aux équipes de projet/équipes élargies de projet pour appuyer les activités de conception et d'exécution des études cliniques, y compris la production de protocoles et de rapports, l'examen critique des résultats des études, etc.
• Soutient stratégiquement la production de preuves cliniques en analysant le portefeuille de produits dans un secteur client particulier et en créant de la documentation pour appuyer la conformité à la réglementation sur les DIV.
• Effectuer des études documentaires exhaustives, rassembler de façon cohérente les renseignements cliniques et scientifiques pertinents provenant de différentes sources et créer de nouveaux contenus scientifiques avec un minimum de conseils et de directives.
• Partenaires avec l'équipe des Affaires médicales et des Communications scientifiques pour offrir un soutien à l'écriture ad hoc pour certains manuscrits, affiches et conseils consultatifs.
• Interfaces étroites avec d'autres membres de l'équipe de l'IEC pour partager les meilleures pratiques, communiquer de façon transparente les leçons apprises en rapport avec les projets et les clients, et appuyer les activités de gestion de l'équipe et d'amélioration des processus (comme les mises à jour SPG/template, la gestion des outils de travail collaboratif, l'amélioration du contrôle de la qualité, l'exploration des possibilités d'automatisation, la gestion des bibliothèques de référence, etc.).
• Responsable du proacti