Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100% — Bachem AG

Description complète

Le groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des possibilités uniques de façonner la future organisation.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de fabrication Sisslerfeld, nous recherchons un gestionnaire QE en aval (a) 100%. Dans ce rôle clé, vous fournirez une surveillance de la qualité en s'associant à des équipes interfonctionnelles pour fournir des systèmes de fabrication conformes, robustes et prêts à l'inspection qui soutiennent l'excellence opérationnelle et la conformité réglementaire depuis le démarrage jusqu'à la fabrication commerciale.

Vos tâches

• Assurer la conformité aux BPF et la mise en oeuvre des règlements pharmaceutiques applicables tout au long du cycle de vie du projet.
• Examiner et approuver la documentation sur la qualification, la validation et la gestion des risques de qualité, y compris les plans directeurs de qualification, l'URS, les évaluations d'impact du système et les évaluations des risques de qualité.
• Assurer la surveillance de l'ingénierie de la qualité pour les C&Q, y compris les activités de DQ, IQ, OQ et PQ, de nettoyage et de validation des processus.
• Soutenir la conception, la préparation à la qualification et la conformité des systèmes de fabrication, y compris la préparation et le stockage des tampons, la chromatographie, la filtration en profondeur et le séchage au gel.
• Effectuer des examens de conception et gérer les écarts, les contrôles du changement et les activités de diffusion des systèmes du point de vue de la qualité et de la conformité.
• Superviser les activités de qualification, d'étalonnage et d'entretien du matériel, des installations, des instruments de laboratoire, des systèmes informatisés et des méthodes d'analyse.
• Assurer la conformité continue aux BPF par la surveillance de la qualité des opérations de fabrication, la documentation sur la qualité, les écarts, les contrôles du changement et les activités d'examen périodique durant la phase opérationnelle.
• Soutenir les vérifications et les inspections réglementaires tout en favorisant l'efficacité du SGQ, l'amélioration continue et la collaboration interfonctionnelle.

Votre profil

• Diplôme universitaire d'une université des sciences appliquées en génie, en chimie, en pharmacie ou dans une discipline connexe.
• Forte connaissance de la mise en service et de la qualification (C&Q) et de la validation du système informatique (CSV), y compris un minimum de trois ans d'expérience dans des projets de CAPEX pharmaceutique liés au traitement en aval, y compris la préparation des médias, la chromatographie, l'ultrafiltration et le séchage au gel.
• Compétence en qualification et validation pour les systèmes de procédés utilisés dans la fabrication d'API.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires relatives à la qualification et à la validation des systèmes informatisés, des instruments de laboratoire, des systèmes de traitement, des systèmes d'eau purifiée, des salles propres, ainsi que des exigences en matière de nettoyage et de validation des procédés (par exemple ASTM E2500, lignes directrices de l'UE sur les BPF, annexes 1, 11 et 15, lignes directrices PIC/S, exigences de l'ICH, règlements de la FDA).
• L'expérience des systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est considérée comme un avantage.
• Niveau élevé d'engagement et fort sentiment d'appropriation du projet et de l'organisation.
• Enthousiasme pour construire et établir un nouveau site de fabrication de BPF avec un état d'esprit pionnier.
• Capacités de communication fortes et efficaces.
• Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de hiérarchiser les tâches et de gérer simultanément plusieurs activités pour soutenir les opérations en douceur, particulièrement pendant la phase du projet.
• De solides compétences en résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de réfléchir analytiquement et de développer des solutions pragmatiques pour surmonter efficacement les défis.
• Flexibilité et adaptabilité, reconnaissant que les priorités et les responsabilités peuvent changer au cours des différentes phases du projet.
• Excellentes compétences en anglais écrit et parlé; les compétences en langue allemande sont un avantage.

Notre offre

• Un environnement de travail dynamique et en croissance rapide avec des possibilités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses possibilités de formation internes et externes
• 60 % de la couverture des cotisations de la caisse de retraite par Bachem AG, ainsi que l'option pour les prestations de retraite extra-obligatoires avec notre Régime de retraite Plus
• Accès aux plateformes d'avantages avec des rabais de partenaires externes
• Des aliments frais, sains et variés dans notre restaurant du personnel
• Un large éventail d'activités sportives gratuites sur le campus de Bachem

Souhaitez-vous façonner les cadres mondiaux de préparation opérationnelle avec nous?

Nous sommes impatients de recevoir vos documents de candidature complets via notre portail d'applications.

En savoir plus sur le groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site Stein sur notre site.

Questions sur cette offre