Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100% — Bachem AG

Description complète

Le groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des possibilités uniques de façonner la future organisation.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de fabrication Sisslerfeld, nous recherchons un QE Manager CSV (a) 100%. Dans ce rôle clé, vous assurerez la conformité et la surveillance de la qualité des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie, de la conception et de la mise en oeuvre d'activités de certification et de validation, tout en permettant la conformité réglementaire, la préparation aux inspections et l'excellence opérationnelle.

Vos tâches

• Assurer la conformité aux BPF et la mise en oeuvre des règlements pharmaceutiques applicables tout au long du cycle de vie du projet.
• Examiner et approuver la documentation sur la qualification et la validation, y compris les plans directeurs de qualification, l'URS, les évaluations d'impact du système et les évaluations des risques de qualité.
• Assurer la surveillance de la qualité de la mise en service et de la qualification des systèmes informatisés, de la validation de l'équipement informatisé et des systèmes de TI, y compris DQ, IQ, OQ et PQ.
• Soutenir la conception, l'état de préparation aux qualifications et la conformité des systèmes informatisés tels que PCS7/MES, le système de surveillance et le SGLI, etc.
• Effectuer des examens de conception et gérer les écarts, les contrôles du changement et les activités de diffusion du système du point de vue de la qualité.
• Appuyer la qualification des fournisseurs et collaborer avec les intervenants internes et externes pour assurer la réussite de l'exécution du projet et de l'exécution des étapes.
• Assurer la conformité continue aux BPF en surveillant la qualité des systèmes informatisés, de la documentation sur la qualité, des écarts, des contrôles du changement et des activités d'examen périodique durant la phase opérationnelle.
• Appuyer les vérifications et les inspections réglementaires tout en favorisant l'efficacité du SGQ et l'amélioration continue en collaboration avec les intervenants interfonctionnels.

Votre profil

• Diplôme universitaire d'une université des sciences appliquées en génie, en chimie, en pharmacie ou dans une discipline connexe.
• Forte connaissance de la mise en service et de la qualification (C&Q) et de la validation des systèmes informatisés (CSV), y compris un minimum de trois ans d'expérience dans des projets de CAPEX pharmaceutique faisant intervenir des systèmes CSV tels que PCS7/MES, MOS et LIMS.
• Compétence en qualification et validation pour les systèmes de procédés utilisés dans la fabrication d'API.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires relatives à la qualification et à la validation des systèmes informatisés, des instruments de laboratoire, des systèmes de traitement, des systèmes d'eau purifiée, des salles propres, ainsi que des exigences en matière de nettoyage et de validation des procédés (par exemple, ASTM E2500, lignes directrices de l'UE sur les BPF, annexes 1, 11 et 15, lignes directrices PIC/S, exigences de l'ICH, règlements de la FDA, etc.).
• L'expérience des systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est considérée comme un avantage.
• Un haut niveau d'engagement et un fort sentiment d'appropriation pour le projet et l'organisation.
• Enthousiasme pour construire et établir un nouveau site de fabrication de BPF avec un état d'esprit pionnier.
• Capacités de communication fortes et efficaces.
• Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de prioriser les tâches et de gérer plusieurs activités simultanément. Il s'agit là d'un élément essentiel pour faciliter l'exploitation des sites, en particulier pendant la phase du projet.
• Des compétences solides en résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser analytiquement et de développer des solutions pragmatiques pour relever efficacement les défis.
• Flexibilité et adaptabilité, reconnaissant que les priorités et les responsabilités peuvent changer au cours des différentes phases du projet.
• Excellentes compétences en anglais écrit et parlé; les compétences en langue allemande sont un avantage.

Notre offre

• Un environnement de travail dynamique et en croissance rapide avec des possibilités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses possibilités de formation internes et externes
• 60 % de la couverture des cotisations de la caisse de retraite par Bachem AG, ainsi que l'option pour les prestations de retraite extra-obligatoires avec notre Régime de retraite Plus
• Accès aux plateformes d'avantages avec des rabais de partenaires externes
• Des aliments frais, sains et variés dans notre restaurant du personnel
• Un large éventail d'activités sportives gratuites sur le campus de Bachem

Souhaitez-vous façonner les cadres mondiaux de préparation opérationnelle avec nous?

Nous sommes impatients de recevoir vos documents de candidature complets via notre portail d'applications.

En savoir plus sur le groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site Stein sur notre site.

Questions sur cette offre