Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100% — Bachem AG

Description complète

Le groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des possibilités uniques de façonner la future organisation.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de fabrication Sisslerfeld, nous recherchons un gestionnaire QE Facility & Utility Systems. Dans ce rôle clé, vous assurerez la conformité GxP de la conception, de la mise en service et de la qualification des systèmes CVC, Cleanrooms, Clean Utilities, Media and Process Gas tout au long du cycle de vie de ces systèmes pendant la phase de projet et opérationnelle.

Vos tâches

• Assurer la conformité aux BPF et la mise en oeuvre des exigences réglementaires pendant toutes les phases du projet, depuis la conception jusqu'à la phase opérationnelle.
• Assurer la surveillance technique de la qualité des installations, des services publics, des systèmes de CVC, des salles propres, des services publics propres, des médias et des gaz de procédé ainsi que des systèmes informatisés.
• Examiner et approuver la documentation sur la qualification, la validation et la gestion des risques de qualité.
• Soutenir la mise en service et la qualification (DQ, IQ, OQ, PQ), la validation des processus et les activités de validation du nettoyage.
• Assurer l'état de préparation et la conformité des installations et des systèmes d'utilité publique essentiels, y compris les systèmes informatisés.
• Gérer les écarts liés à la qualité, les contrôles du changement et les activités d'amélioration du SGQ.
• Appuyer les inspections réglementaires et les vérifications des clients pendant la phase opérationnelle, en assurant une préparation continue à l'inspection.
• Favoriser la conformité, le rendement en matière de qualité et l'amélioration continue en collaboration avec les intervenants interfonctionnels.

Votre profil

• Diplôme universitaire ou de l'Université des sciences appliquées en génie, chimie, pharmacie ou une discipline scientifique connexe.
• Forte connaissance de la mise en service et de la qualification (C&Q) et de la validation des systèmes informatiques (CSV), y compris un minimum de 3 ans d'expérience dans les projets de CAPEX pharmaceutique impliquant CVC, salles propres, services publics propres, médias et gaz de procédé.
• Compétence en qualification et validation pour les systèmes de procédés utilisés dans la fabrication d'API.
• Compréhension approfondie des exigences réglementaires liées à la qualification et à la validation des systèmes informatisés, des systèmes de procédés, des systèmes d'eau purifiés Cleanrooms, y compris ASTM E2500, des lignes directrices de l'UE sur les BPF, des annexes 1, 11 et 15, des lignes directrices PIC/S, des exigences de l'ICH, des règlements de la FDA et des normes connexes.
• La connaissance de systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est considérée comme un avantage.
• Niveau élevé d'engagement et fort sentiment d'appropriation du projet et de l'organisation.
• Enthousiasme pour construire et établir un nouveau site de fabrication de BPF avec un état d'esprit pionnier.
• Fortes compétences en communication verbale et écrite.
• Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de hiérarchiser les tâches et de gérer simultanément plusieurs activités pour soutenir les opérations en douceur, particulièrement pendant la phase du projet.
• De solides compétences en résolution de problèmes avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser analytiquement et de développer des solutions pragmatiques pour surmonter efficacement les défis.
• Flexibilité et adaptabilité, reconnaissant que les priorités et les responsabilités peuvent changer d'une phase à l'autre.
• Compétences de communication en anglais, à la fois écrites et parlées; les compétences linguistiques en allemand sont un avantage.

Notre offre

• Un environnement de travail dynamique et en croissance rapide avec des possibilités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses possibilités de formation internes et externes
• 60 % de la couverture des cotisations de la caisse de retraite par Bachem AG, ainsi que l'option pour les prestations de retraite extra-obligatoires avec notre Régime de retraite Plus
• Accès aux plateformes d'avantages avec des rabais de partenaires externes
• Des aliments frais, sains et variés dans notre restaurant du personnel
• Un large éventail d'activités sportives gratuites sur le campus de Bachem

Souhaitez-vous façonner les cadres mondiaux de préparation opérationnelle avec nous?

Nous sommes impatients de recevoir vos documents de candidature complets via notre portail d'applications.

En savoir plus sur le groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site Stein sur notre site.

Questions sur cette offre