Regulatory Affairs Intern - In Vitro Diagnostic (IVD) medical device — SOPHiA GENETICS

Vollständige Beschreibung

Bei SOPHiA GENETICS bauen wir die Zukunft der KI-gestützten, datengesteuerten Medizin. Unsere Technologie hilft Gesundheitsexperten, komplexe Daten zu verstehen, mit dem Ziel, die Ergebnisse für Patienten mit Krebs und seltenen Krankheiten zu verbessern. Hinter jeder medizinischen Technologie stehen strenge Qualitätsprozesse und regulatorische Anforderungen, die dazu beitragen, ihre Zuverlässigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Und du könntest Teil dieser Reise sein. Begleiten Sie uns zu einem sechsmonatigen Praktikum und sammeln Sie praktische Erfahrungen in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, um die Compliance unserer In-vitro-Diagnostika (IVD) zu unterstützen.

Woran Sie arbeiten werden

Sie arbeiten mit erfahrenen Kollegen an realen Projekten und tragen dazu bei, dass unsere Produkte die regulatorischen und Qualitätsstandards erfüllen.

• Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Überprüfen und aktualisieren Sie die Design & Development-Datei für SOPHiA DDMTM Dx-Modus gemäß ISO 13485 und IEC 62304.
• Arbeiten an der technischen Dokumentation. Helfen Sie bei der Konsolidierung der regulatorischen Dokumentation für unsere IVD-Produkte und gewährleisten Sie Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz.
• Beteiligen Sie sich an Qualitätsprozessen. Unterstützung von Change Control, Non-Conformity Management und Corrective and Preventive Actions (CAPAs).
• Halten Sie die Dokumentation organisiert. Aktualisieren Sie kontrollierte Dokumente in unserem Dokumentenmanagementsystem nach Good Documentation Practices (GDP).
• Zusammenarbeit in allen Teams. Arbeiten Sie mit Kollegen aus R&D, Quality Assurance und Regulatory Affairs zusammen, um zu verstehen, wie Qualität und Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten werden.