IVD Development & Validation Lead — SOPHiA GENETICS

Vollständige Beschreibung

Sind Sie ein erfahrener IVD-Experte, der sich auf NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte spezialisiert hat? Bereit, wirkungsvolle neue Projekte an der Spitze der Präzisionsmedizin zu übernehmen? Wenn dies nach Ihnen klingt und Sie von Ihrem Ziel bestimmt sind, treten Sie dem SOPHiA GENETICS Bioinformatic Product Development-Team als unserem IVD Development & Validation Lead bei und ermöglichen es uns, die Ergebnisse von Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit positiv zu beeinflussen. Diese Rolle ist eine hybride Gelegenheit, die 3 Tage vor Ort in unserem Firmensitz in Rolle, CH erfordert. Unsere Mission Wir glauben, dass es einen intelligenteren, datengestützten Weg gibt, um Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, und unsere Cloud-native KI-basierte SOPHiA DDM-Plattform macht diese Vision täglich Realität. SOPHiA GENETICS ist der Schöpfer von SOPHiA DDMTM, einer Cloud-basierten Plattform zur Analyse komplexer multimodaler Daten und zur Generierung von Erkenntnissen, die Gesundheitseinrichtungen helfen, schnellere und fundiertere Entscheidungen zu treffen. Wir arbeiten hauptsächlich in der Onkologie und bei Erbkrankheiten, wo die Integration genomischer und phänotypischer Daten für klinische Entscheidungen, Forschung und Arzneimittelentwicklung von entscheidender Bedeutung ist. Unsere Data-Sharing-Methodik verbindet Forscher und Kliniker weltweit und unterstützt einen gemeinschaftsorientierten Ansatz für Präzisionsmedizin. Unsere Mission ist es, datengesteuerte Medizin zu demokratisieren und sicherzustellen, dass jeder Patient Zugang zu der bestmöglichen Diagnose hat. Deine Mission SOPHiA GENETICS verfügt über eine starke NGS-Plattform, etablierte Pharma-Partnerschaften und eine Erfolgsbilanz bei der Lieferung von CE-IVD-zertifizierten Produkten. Wir skalieren jetzt unser CDx- und CTA-Portfolio und investieren in die IVD-Entwicklungs- und Validierungsexpertise, um diesem Anspruch gerecht zu werden, auch unter den anspruchsvolleren Anforderungen von IVDR und FDA. Diese Rolle liegt in einer funktionsübergreifenden Organisation und arbeitet eng mit Kollegen aus den Bereichen Bioinformatik, NGS-Assay-Entwicklung, regulatorische und klinische Operationen zusammen. Abhängig von Ihrem Hintergrund besitzen Sie das Validierungsprogramm für ein oder mehrere CDx / CTA-Projekte oder übernehmen eine breitere technische Verantwortung während des gesamten Entwicklungslebenszyklus, von der Entwicklung von Assays und Bioinformatik-Pipeline bis hin zu V & V und dem vollständigen regulatorischen Evidenzpaket. Wir arbeiten mit Dringlichkeit und Ziel, um die Anforderungen der Patienten und unserer Pharma-Partner zu erfüllen. Dies bedeutet, zu wissen, was eine Studie demonstrieren muss, sie entsprechend zu gestalten und keine Arbeit hinzuzufügen, die nicht zu diesem Ziel beiträgt. Es bedeutet auch, Prozesse und Standards aufzubauen, die sich halten, wenn das Portfolio wächst. Der Wert, den Sie bringen Validierung

• Eigenes Design und Ausführung von Validierungsprogrammen für NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte, die die analytische Leistung, die klinische Leistung, die Benutzerfreundlichkeit und die Stabilität abdecken.
• Design-Studien, die für den Zweck geeignet sind: die richtige Methodik, Akzeptanzkriterien und statistische Ansätze, basierend auf dem, was demonstriert werden muss, und dem geltenden regulatorischen Kontext, basierend auf relevanten Leitlinien (CLSI, professionelle Standards usw.) und Ihrer eigenen Erfahrung.
• Behandeln Sie die statistischen Aspekte von V & V-Studien über das gesamte Spektrum der Studientypen - Sie kennen die Standardansätze, wann sie anzuwenden sind und wie Sie vertretbare Methoden festlegen können. Sie müssen kein engagierter Biostatistiker sein, aber Sie brauchen eine solide Beherrschung der Standardansätze.
• Produzieren Sie DHF-fähige Dokumentation, die klar genug geschrieben ist, um ohne umfangreiches Hin und Her überprüft zu werden.
• Erstellen Sie wiederverwendbare Validierungs-Frameworks, Vorlagen und SOPs, die über Programme hinweg konsistent angewendet werden können Technische Projektleitung (für mehr Senior Kandidaten)
• Seien Sie verantwortlich für den technischen Erfolg von CDx / CTA-Entwicklungsprogrammen Ende-zu-Ende, von der Test- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung bis hin zu Verifizierung, Validierung und einreichungsbereiten regulatorischen Nachweisen.
• Verbinden Sie die Entwicklungs-, Validierungs- und Regulierungs-Subteams, um eine effiziente Projektabwicklung und eine effektive Risikominderung zu gewährleisten.
• Definieren Sie die regulatorische Evidenzstrategie in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Lead: was erforderlich ist, was ausreichend ist, was nicht erforderlich ist. Diagnoseentwicklungsprozesse
• Entwerfen Sie die Prozesse und Standards, die es ermöglichen, ein wachsendes Diagnoseportfolio konsistent und effizient über Programme hinweg bereitzustellen.
• Arbeiten Sie eng mit NGS-Wissenschaftlern, Bioinformatikern, Regulierungs-, Qualitäts- und Produktkollegen in einer hochfunktionalen Umgebung zusammen.
• Beitrag zur Entwicklung von IVD-Fähigkeiten in der gesamten Organisation und gegebenenfalls Betreuung von Nachwuchswissenschaftlern.