Associate Direktor, Process Development Lead, Tech Ops — CSL Behring

Beschreibung

Der Process Development Lead ist eine wichtige Führungsrolle innerhalb von Technical Operations, verantwortlich für die Leitung globaler Prozessentwicklungsteams und die Entwicklung, Optimierung und Implementierung robuster und skalierbarer Herstellungsprozesse für plasmabasierte Biotherapeutika.

Diese Rolle kombiniert starke Führungsqualitäten, technisches Know-how und strategische Umsetzung, um frühe bis späte Entwicklungsprogramme, Lifecycle-Management-Aktivitäten und Innovationsinitiativen zu liefern, die auf das Produktportfolio von CSL und die Prinzipien von Quality by Design (QbD) ausgerichtet sind.

Hauptzuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für die Entwicklung und Durchführung kurz- bis mittelfristiger Strategien für die Entwicklung von Wirkstoffprozessen, einschließlich der Einführung neuer Produkte und des Lifecycle-Managements
• Bereitstellung von technischer und Projektleitung für Prozessentwicklungsaktivitäten von der vorklinischen Phase bis zur Produkteinführung im gesamten plasmabasierten Portfolio
• Leiten Sie die Prozessentwicklung für große Fertigungsänderungen an den Anlagenbetrieben und gewährleisten Sie robuste, skalierbare und konforme Prozesse
• Förderung der Bewertung, Auswahl und Implementierung innovativer Technologien zur Verbesserung der Prozessleistung, Skalierbarkeit und Produktqualität
• Förderung und Einbettung eines QbD-Entwicklungsansatzes (Quality by Design), der die Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen und internen Standards gewährleistet
• Handeln Sie als Change Agent, um neue Arbeitsweisen voranzutreiben, einschließlich der Übernahme fortschrittlicher Fertigungs- und digitaler Ansätze
• Führen Sie Prozessentwicklungsausführungsaktivitäten und gewährleisten Sie die Abstimmung mit der Projektverwaltung und den Portfolioprioritäten
• Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung hochwertiger technischer Dokumentationen und behördlicher Einreichungen
• Enge Zusammenarbeit mit Process Engineering, Manufacturing und anderen Stakeholdern, um eine effektive Skalierung, Technologietransfer und Facility-Fit-Bewertungen zu gewährleisten
• Überwachung und Sicherstellung eines erfolgreichen Transfers von Prozessen von der Entwicklung zur kommerziellen Fertigung
• Engagieren Sie sich mit externen Partnern (CROs, Lieferanten), um Fähigkeiten, Ressourcen und Projektergebnisse zu optimieren
• Führen und Verwalten des Mitarbeiterteams in Bezug auf Ressourcenplanung und Personalzuweisung für Projekte, die die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung neuer Produkte sowie Verbesserungen bestehender Produkte umfassen.