Senior Scientist –Bioassays (m/w/x) — CSL Behring

Rollenüberblick

Titel: Senior Scientist –Bioassays Funktion: Method Development, Tech Ops berichtet an: Associate Director, Method Development Role Zweck: Der Senior Scientist, der für das Design, die Entwicklung, die Qualifizierung und das Lifecycle Management von bindenden, enzymatischen und zellbasierten Assays verantwortlich ist, die Biologik und fortgeschrittene Therapien in den Bereichen Entdeckung, Entwicklung und kommerzielle Stadien unterstützen.

Diese Rolle bietet fundiertes technisches Know-how für komplexe Bioassays und stellt sicher, dass Methoden zweckgerecht, phasengerecht und robust sind, während Mentoring-Wissenschaftler und Einfluss auf die funktionsübergreifende CMC-Strategie.

Key Responsibilities: Scientific & Technical Leadership

• Führen Sie die Entwicklung und Optimierung von Bindungsassays (z.B.

ELISA, SPR/BLI), enzymatischen Assays und zellbasierten Bioassays für Potenz, MoA und Charakterisierung.

• Festlegung der auf MoA, CQAs und klinische Phase ausgerichteten Analysestrategie, einschließlich Auswahl von Referenzmaterialien, Kontrollen und Akzeptanzkriterien.

• Lösung komplexer Assay-Herausforderungen, einschließlich Variabilität, Matrix-Effekte, Spezifität, Drift und biologische Relevanz.

• Antrieb von Assay Robustheit, mechanistischem Verständnis und biologischer Relevanz, insbesondere für Potenz- und Funktionstests.

Method Validation & Lifecycle Management

• Autor und genehmigt Analytische Zielprofile (ATP), Method Development Reports und Pre-Qualification Reports in Abstimmung mit ICH Q2(R2), ICH Q14, USP und EP-Erwartungen.

• Sicherstellungsmethoden sind phasengerecht und unterstützen Vergleichbarkeit, Tech-Transfer und post-approvale Änderungen.

• Wissenschaftliche Aufsicht über die Methodenbehebung, OOS/OOT-Untersuchungen Technologie & Innovation:
• Neue Assaytechnologien und -Plattformen (z.B.