Senior Clinical Scientist — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

CSL transformiert seine F & E-Organisation, um Innovationen zu beschleunigen und eine größere Wirkung für Patienten zu erzielen. Mit einer schlanken, projektgeführten Struktur und einem Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir ein zukunftsfähiges Team auf, das sich in dynamischen Biotech-Ökosystemen auszeichnet. Der Beitritt zu CSL bedeutet jetzt, Teil eines agilen Teams zu sein, das sich der Entwicklung von Therapien verschrieben hat, die weltweit einen bedeutenden Unterschied machen.

Könnten Sie unser nächster Senior Clinical Scientist sein? Der Job ist in unserem King of Prussia, PA oder Glattbrugg Schweiz Büro. Dies ist eine hybride Position und ist an drei Tagen in der Woche vor Ort.

Als Global Clinical Scientist Lead unterstützen Sie multifunktionale, klinische Projekte im kardiovaskulär-renalen Therapiebereich. Sie werden mit dem Programmdirektor und anderen klinischen Wissenschaftlern bei der Durchführung delegierter Aufgaben zusammenarbeiten, um das klinische Entwicklungsprogramm zu unterstützen, wie es von therapeutischen Bereichen / Projektanforderungen vorgegeben wird.

Die Rolle

• Unterstützung bei der Entwicklung individueller klinischer Studien gemäß dem klinischen Entwicklungsplan innerhalb des zugewiesenen therapeutischen Bereichs.
• Bereitstellung wissenschaftlicher Beiträge für die sichere und effiziente Durchführung zugewiesener Studien, um höchste Qualität und die vollständige Einhaltung aller Ergebnisse zu gewährleisten.
• Helfen Sie bei der Entwicklung hochwertiger Dokumente und Schulungsmaterialien auf Programm- und Studienebene, die auf Projektpläne ausgerichtet sind (z. B. klinischer Entwicklungsplan, IB, Protokolle, eCRF, ICF, Studienreferenzhandbücher, Prüferschulungen, klinischer Studienbericht und behördliche Vorlagedokumente) in Übereinstimmung mit Bundesvorschriften, GCP und guter medizinischer Praxis. Regulierungsvorlage
• Bieten klinische Wissenschaft Input in Design und Überprüfung von eCRF, SAP und TLFs.
• Unterstützen Sie die wissenschaftliche Datenanalyse und Interpretation und helfen Sie beim Verfassen von klinischen Studienberichten, internen und externen Präsentationen von wissenschaftlichen Meetings und Publikationen.
• Unterstützung der medizinischen Überwachung und Überwachung einzelner klinischer Studien mit Schwerpunkt auf Sicherheit und Förderfähigkeit, Datenintegrität, Trendidentifizierung, Analyse und Behebung, einschließlich laufender Überprüfung verblindeter Daten, Verwendung von Datenvisualisierungstools und programmierten Berichten.
• Identifizieren Sie klinische Datentrends, geben Sie entsprechende Fragen heraus und lösen Sie sie, stellen Sie die Konsistenz der medizinischen Kodierung und anderer wichtiger Daten sicher und identifizieren Sie Fälle für eine medizinische Überprüfung. Stellen Sie sicher, dass alle Fragen / Probleme, die eine medizinische Aufsicht erfordern, dem medizinischen Monitor zur Kenntnis gebracht werden.
• Verwalten Sie die Prozesse und Partnerschaften, die zur Unterstützung externer Studienaufsichtsausschüsse erforderlich sind (z. B. Lenkungsausschuss, unabhängiger Datenüberwachungsausschuss, Ausschuss für klinische Veranstaltungen).
• Arbeiten Sie mit internen und externen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass das klinische Protokoll in operative Ergebnisse übersetzt wird, dienen Sie als primärer Ansprechpartner für die Protokollführung und schulen Sie das klinische Durchführungsteam.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertig mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Biotechnologie oder pharmazeutischen Industrie (oder biomedizinischen Forschungsorganisation) erforderlich; ODER Advanced Degree (Master, PhD) mit relevanten klinischen Schwerpunkt und mindestens 3 Jahre Erfahrung
• Kenntnisse in den Medikamentenentwicklungsprozessen für Arzneimittel mit Erfahrung in der Biotherapeutik wünschenswert (z. B. therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper) und demonstrierte Fähigkeit, Systeme und Werkzeuge (z. B. EDC-Systeme) für die Datenerhebung, Analyse und Berichterstattung zu verwenden.
• Die Fähigkeit, in einer Matrixumgebung kollaborativ zu arbeiten, ist notwendig.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CROs und AROs, einschließlich der Bereitstellung von Aufsicht.
• Fachkenntnisse und technische Fähigkeiten zur Unterstützung der studienspezifischen Datenüberprüfung, Trendidentifikation, Dateninterpretation

#LI-HYBRID

Über CSL Behring CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben von unserem Versprechen, Leben zu retten. Konzentriert auf die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz der neuesten Technologien, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Bedingungen in der Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf-und metabolischen, r