Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x) — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x)

Der Associate Director, Analytical Strategy, wird die Entwicklung und Durchführung von Analysestrategien zur Unterstützung biopharmazeutischer Entwicklungsprogramme leiten. Diese Rolle erfordert tiefes molekulares Wissen, Fachwissen in analytischen Tests und Molekülcharakterisierung sowie ein starkes Verständnis der Prinzipien von Quality by Design (QbD) und regulatorische Anforderungen. Der erfolgreiche Kandidat wird die analytische Entscheidungsfindung vorantreiben, eine robuste Charakterisierung von Molekülen sicherstellen und regulatorische Einreichungen unterstützen. mit wissenschaftlicher Strenge.

Hauptzuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

Strategische Führung

• Entwicklung und Führung der globalen Analysestrategie im Einklang mit Programm- und Unternehmenszielen
• Bereitstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Leitlinien für analytische Pläne in allen Entwicklungsphasen (Entdeckung → Post-Marketing)
• Innovationen bei analytischen Technologien, Plattformen und Workflows vorantreiben
• Repräsentieren Sie analytische Funktionen in funktionsübergreifenden Governance- und Entscheidungsforen

Wissenschaftliche Aufsicht

• Beaufsichtigen Sie die Entwicklung, Validierung und Implementierung von Analysemethoden (z. B. LC-MS/MS, Ligandenbindungsassays, Biomarker, Immunogenität)
• Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Datengenerierung für PK-, PD-, Biomarker- und Immunogenitätsstudien
• Überprüfen und genehmigen Sie analytische Studiendesigns, Berichte und regulatorische Dokumentation
• Behebung komplexer wissenschaftlicher und technischer Herausforderungen

Regulatory & Compliance

• Einhaltung der globalen regulatorischen Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)
• Leitende analytische Abschnitte der Zulassungsanträge (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Schnittstelle mit Aufsichtsbehörden und Antwort auf Fragen der Gesundheitsbehörde
• Kontrollbereitschaft und Qualitätsstandards

Funktionsübergreifende Zusammenarbeit

• Partnerschaft mit klinischer Pharmakologie, DMPK, Toxikologie, Biomarkern und klinischen Operationen
• Unterstützung der translationalen Strategie und der Dosisauswahl
• Verwalten Sie externe CROs, akademische Mitarbeiter und Technologieanbieter

Führung & Management

• Leitende und beratende Analytiker und Projektleiter
• Verwalten Sie Budgets, Zeitpläne und Ressourcenzuweisung
• Aufbau und Skalierung analytischer Fähigkeiten und Infrastruktur

Qualifikationen und Erfahrungsanforderungen

• PhD in analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie oder verwandten Bereichen (oder MSc mit umfangreicher Erfahrung)
• Typischerweise 8+ Jahre Bioanalyse in Biotech-, Pharma- oder CRO-Umgebungen
• Tiefe Expertise in LC-MS/MS, Ligandenbindungsassays, Biomarkern und Immunogenitätstests
• Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und analytischen Validierungsstandards
• Bewährte Führungs- und strategische Programmerfahrung
• Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden

Über CSL Behring CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben von unserem Versprechen, Leben zu retten. Mit dem Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz der neuesten Technologien, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atmung und Transplantation. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafraktionierung, der rekombinanten Proteintechnologie sowie der Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und kontinuierlich Wege zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen und Patienten helfen können, ein volles Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetze, CSL Plasma. Unsere Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert lebensrettende Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Weitere Informationen zu CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor finden Sie unter https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile Weitere Informationen zu den CSL-Vorteilen finden Sie unter Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

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