Associate Director, Process Development Lead, Tech Ops — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Der Process Development Lead ist eine wichtige Führungsrolle innerhalb von Technical Operations, verantwortlich für die Leitung globaler Prozessentwicklungsteams und die Entwicklung, Optimierung und Implementierung robuster und skalierbarer Herstellungsprozesse für plasmabasierte Biotherapeutika. Diese Rolle kombiniert starke Führungsqualitäten, technisches Know-how und strategische Umsetzung, um frühe bis späte Entwicklungsprogramme, Lifecycle-Management-Aktivitäten und Innovationsinitiativen zu liefern, die auf das Produktportfolio von CSL und die Prinzipien von Quality by Design (QbD) ausgerichtet sind. Hauptzuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für die Entwicklung und Durchführung kurz- bis mittelfristiger Strategien für die Entwicklung von Wirkstoffprozessen, einschließlich der Einführung neuer Produkte und des Lifecycle-Managements
• Bereitstellung von technischer und Projektleitung für Prozessentwicklungsaktivitäten von der vorklinischen Phase bis zur Produkteinführung im gesamten plasmabasierten Portfolio
• Leiten Sie die Prozessentwicklung für große Fertigungsänderungen an den Anlagenbetrieben und gewährleisten Sie robuste, skalierbare und konforme Prozesse
• Förderung der Bewertung, Auswahl und Implementierung innovativer Technologien zur Verbesserung der Prozessleistung, Skalierbarkeit und Produktqualität
• Förderung und Einbettung eines QbD-Entwicklungsansatzes (Quality by Design), der die Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen und internen Standards gewährleistet
• Handeln Sie als Change Agent, um neue Arbeitsweisen voranzutreiben, einschließlich der Übernahme fortschrittlicher Fertigungs- und digitaler Ansätze
• Führen Sie Prozessentwicklungsausführungsaktivitäten und gewährleisten Sie die Abstimmung mit der Projektverwaltung und den Portfolioprioritäten
• Vorbereitung, Überprüfung und Genehmigung hochwertiger technischer Dokumentationen und behördlicher Einreichungen
• Enge Zusammenarbeit mit Process Engineering, Manufacturing und anderen Stakeholdern, um eine effektive Skalierung, Technologietransfer und Facility-Fit-Bewertungen zu gewährleisten
• Überwachung und Sicherstellung eines erfolgreichen Transfers von Prozessen von der Entwicklung zur kommerziellen Fertigung
• Engagieren Sie sich mit externen Partnern (CROs, Lieferanten), um Fähigkeiten, Ressourcen und Projektergebnisse zu optimieren
• Führen und Verwalten des Mitarbeiterteams in Bezug auf Ressourcenplanung und Personalzuweisung für Projekte, die die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung neuer Produkte sowie Verbesserungen bestehender Produkte umfassen.
• Förderung der Talententwicklung, Nachfolgeplanung und des Aufbaus von Fähigkeiten innerhalb der Organisation
• Förderung einer Hochleistungskultur, die sich auf wissenschaftliche Exzellenz, Zusammenarbeit und Rechenschaftspflicht konzentriert
• Sicherstellung der Durchführung von Entwicklungsaktivitäten in Übereinstimmung mit Projektzeitplänen, Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen
• Laufende Verbesserung von Prozessen, Tools und Arbeitsweisen innerhalb der Funktion
• Gewährleistung der Einhaltung von GMP, internen Verfahren und regulatorischen Erwartungen Qualifikationen & Erfahrung
• Erforderlich: Postgraduiertenstudium (vorzugsweise PhD) in Life Sciences, Engineering oder verwandten Disziplinen
• Umfangreiche Erfahrung in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder relevanten akademischen Umfeld
• 10+ Jahre einschlägige Erfahrung in der Prozessentwicklung, Fertigung oder verwandten Bereichen
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Teams und der Verwaltung komplexer, funktionsübergreifender Programme
• Starker wissenschaftlicher Hintergrund in der Entwicklung von Wirkstoffprozessen, insbesondere für Biologika oder Plasmaprodukte
• Demonstrierte Fähigkeit, leistungsstarke Teams in einer globalen, matrixförmigen Umgebung zu führen und zu entwickeln
• Erfahrung in der frühen bis späten Entwicklungsphase, einschließlich Scale-up, Technologietransfer und regulatorischen Einreichungen
• Starke analytische, Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten
• Exzellente Kommunikation, Stakeholder-Management und Einflussmöglichkeiten
• Erfahrung im multikulturellen, internationalen Umfeld Über CSL Behring CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben von unserem Versprechen, Leben zu retten. Konzentriert auf die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz der neuesten Technologien, entdecken, entwickeln und entschlüsseln wir