Associate Director, Device Engineering — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Der Associate Director of Device Engineering ist eine Führungsposition in der Abteilung Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP) innerhalb des technischen Betriebs von CSL. Diese Rolle wird dem Director of Design Assurance unterstellt.

Der ideale Kandidat hat eine solide Erfolgsbilanz in der Entwicklung von Medikamentenverabreichungsgeräten, von der Konzeptentwicklung über die Kommerzialisierung und Produktwartung, d.h. Nachhaltigkeit. Der Associate Director of Device Engineering bietet eine führende Rolle bei Kombinationsprodukten und stellt sicher, dass gerätebezogene Entwicklungspläne und Nachweispakete in die gesamte CMC- und Produktstrategie integriert werden. Die Rolle erfordert eine starke funktionsübergreifende und externe Partnerführung, Engineering-Teammanagement und Stakeholder-Management.

Zuständigkeiten

• Führen Sie das Device Engineering-Team für die Entwicklung von Kombinationsprodukten für Arzneimittel und Geräte über zugewiesene Assets hinweg und koordinieren Sie funktionsübergreifende Inputs von Device Engineering, Human Factors, Quality, Regulatory, Clinical / Medical, Procurement, Manufacturing / Technical Operations, Supply Chain, Commercial und externen Partnern.
• Support und Mentor Device Engineering Teammitglieder, Entwicklung von technischen und Führungsqualitäten.
• Leiten und koordinieren Sie die für die Entwicklungsphase geeigneten Produktauswahl- und -entwicklungsaktivitäten, einschließlich Inputs, Outputs, Verifizierungs- und Validierungsplanung, Lieferantenqualifizierung, Teststrategie, Dokumentationsbereitschaft und Unterstützung bei der Einreichung von Vorschriften. Besitzen und pflegen Sie die Design History File (DHF), um sicherzustellen, dass die Dokumentation vollständig, genau, prüfbereit und konform mit dem CSL-Qualitätssystem und den geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen für Kombinationsprodukte ist.
• Übersetzen Sie Benutzerbedürfnisse und Programmstrategien in Produktanforderungen, Entwicklungspläne, Meilensteine, Risiken und Ergebnisse. Stellen Sie eine Abstimmung zwischen Gerätedesign, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Human Factors und der gesamten CMC / Produktstrategie sicher.
• Leitung von Risikomanagementtätigkeiten, einschließlich Gefahrenanalysen, Risikobewertungen und Risikominderungsplanung. Planen und implementieren Sie eine Strategie zur Steuerung von Kombinationsprodukten in Übereinstimmung mit CMC. Unterstützen Sie menschliche Faktoren und Usability-Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Benutzeroberfläche, das Lehrmaterial und die Verwendungszwecküberlegungen mit den Bedürfnissen der Patienten und den regulatorischen Erwartungen übereinstimmen. Setzen und treiben Sie Best Practices innerhalb von DDSP für Device Engineering, einschließlich standardisierter Ansätze für die Risikobewertung, biologische Bewertung und andere wichtige Ergebnisse.
• Repräsentieren Sie das Geräteentwicklungsteam in funktionsübergreifenden Programmteams und stellen Sie sicher, dass die Produktergebnisse der Kombination auf die Programmanforderungen abgestimmt sind. Erstellen, Verwalten und Ausführen integrierter Arbeitspläne, Zeitleisten, Entscheidungsprotokolle, Meeting-Kadenzen, Risikoregister und Eskalationspfade. Zusammenarbeit mit Projektleitern und Entwicklungsteams, um klare Prioritäten, zeitnahe Ausführung und effektive Lösung von Risiken und Abhängigkeiten zu gewährleisten.
• Aufbau und Pflege starker Arbeitsbeziehungen mit Lieferanten, Lieferanten, OEMs, Testlabors, CMOs und anderen externen Partnern, um Entwicklungs-, Qualifizierungs- und Einreichungsunterstützungsaktivitäten zu ermöglichen. Support Sourcing Strategie, Due Diligence und Business Development Assessments im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten im Rahmen der technischen Expertise.
• Implementieren und genehmigen Sie End-to-End-Funktionen für die Kombinationsentwicklung von Medikamenten und Geräten innerhalb der Drug Product Development, einschließlich Playbooks, Vorlagen, Best Practices und Ansätze zum Wissensaustausch. Förderung der Innovation durch Technologie-Scouting und -Evaluierung, Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenerfahrung, Herstellbarkeit, Robustheit und Flexibilität des Lebenszyklus. Vertretung von CSL-Interessen in Branchenforen wie ISO TCs und BioPhorum sowie Austausch von Informationen aus Branchenforen an CSL-Kollegen.
• Eigenes Programm-Level-Tracking von Zeitlinien, Risiken, Entscheidungen und Leistungen, um den Fortschritt klar zu kommunizieren. Mentor Device Engineers, fördern Konsistenz über Programme hinweg,