Technical Project Manager, Security, Compliance & Valdiation — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu Gesundheitsversorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position Eine gesündere Zukunft. Es ist das, was uns antreibt, innovativ zu sein. Die Wissenschaft kontinuierlich voranzubringen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen haben, die wir lieben. Das ist es, was uns zu Roche macht!

Fortschritte in den Bereichen KI, Daten und Computerwissenschaften verändern die Wirkstoffforschung und -entwicklung. Roches Forschungs- und Frühentwicklungsorganisationen bei Genentech (gRED) und Pharma (pRED) haben gezeigt, wie diese Technologien Forschung und Entwicklung beschleunigen, indem sie Daten und neuartige Computermodelle nutzen, um die Auswirkungen zu steigern. Der nahtlose Datenaustausch und der Zugang zu Modellen über gRED und pRED hinweg sind unerlässlich, um diese Möglichkeiten zu maximieren. Das neue Computational Sciences Center of Excellence (CoE) ist eine strategische, einheitliche Gruppe, deren Ziel es ist, diese transformative Kraft von Daten und künstlicher Intelligenz (KI) zu nutzen, um unsere Wissenschaftler sowohl in pRED als auch in gRED dabei zu unterstützen, innovativere und transformativere Medikamente für Patienten weltweit zu liefern. Innerhalb der CoE-Organisation treibt die Data and Digital Catalyst (DDC)-Organisation die Modernisierung unserer Computer- und Datenökosysteme und die Integration digitaler Technologien in Forschung und Frühentwicklung voran, um unseren Stakeholdern die Möglichkeit zu geben, datenzentrierte Wissenschaft zu betreiben und Entdeckungen zu beschleunigen.

Der technische Projektmanager für Sicherheit, Compliance und Validierung ist für die Definition, Implementierung und Weiterentwicklung von Frameworks verantwortlich, die sicherstellen, dass wissenschaftliche Computerplattformen und Datensysteme den regulatorischen, Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. Diese Rolle ist Teil der Funktion Security, Compliance and Validation (SCV) und arbeitet eng mit Platform Engineering, Platform Enablement und wissenschaftlichen Teams zusammen, um konforme, sichere und qualitativ hochwertige digitale Lösungen zu ermöglichen. Über Scientific Computing hinaus wird diese Rolle eng mit Roche Global Information Security, Product Development / Pharma Research & Early Development Quality Assurance sowie Legal Officers und der Roche Computer System Validation Group zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass unsere Arbeit den Standards des Roche Security Systems entspricht und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Diese Position kombiniert umfassendes Fachwissen mit regulatorischem und qualitativ hochwertigem Fachwissen und stellt sicher, dass moderne, Cloud-native und datenintensive Plattformen effektiv in GxP und anderen regulierten Umgebungen arbeiten können. Die Rolle betont einen risikobasierten, pragmatischen Ansatz für Compliance und Validierung, der Innovationen ermöglicht und gleichzeitig die Prüfungsbereitschaft und die Einhaltung der regulatorischen Erwartungen aufrechterhält.

Der technische Projektmanager für Sicherheit, Compliance und Validierung soll als Fachexperte auftreten, die Strategie beeinflussen, andere betreuen und die kontinuierliche Verbesserung der Validierungs-, Sicherheits- und Compliance-Praktiken im gesamten Unternehmen vorantreiben.

Die Chance

• Partnerschaft mit Quality, um die Modernisierung und Optimierung des CSV-Frameworks (Computerized System Validation) voranzutreiben, einschließlich Automatisierung, kontinuierlicher Validierung und qualitätsorientierter Gestaltung
• Förderung der effizienten Anwendung der CSV-Prozesse auf Produkte und Plattformen.
• Stellen Sie sicher, dass Systeme und Workflows der risikobasierten Validierung und den geltenden GCP- oder GLP-Vorschriften und Organisationsstandards entsprechen.
• Erstellen und Verwalten von Lebenszyklusdokumentationen, einschließlich Validierungsplänen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsartefakten, um eine vollständige Auditbereitschaft zu gewährleisten.
• Führen Sie umfassende Risikobewertungen für interne Systeme und Lieferantenlösungen durch, um sicherzustellen, dass robuste Kontrollen implementiert und docum