(Sr) Sicherheitswissenschaftler/Verbundsicherheitsdirektor — Roche
NeuCHF 68'000 - 103'000
Roche · Basel (BS)
- Ort
- Basel
- Vertrag
- full-time
- Veröffentlicht
- vor 2 Tagen
LohnCHF 68'000 - 103'000
Rollenüberblick
Bei Roche können Sie sich als sich selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie bringen.
Unsere Kultur fördert den persönlichen Ausdruck, den offenen Dialog und die echten Verbindungen, wo Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch professionell verehren können.
So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung heute und für die kommenden Generationen hat.
- Bei Roche können Sie sich als sich selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie bringen.
- Unsere Kultur fördert den persönlichen Ausdruck, den offenen Dialog und die echten Verbindungen, wo Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch professionell verehren können.
Bewerbungsprozess
- Beitrag zur Strategie und Überprüfung von Sicherheitsbewertungen und Drogensicherheitsberichten für Signale oder Probleme (Ink, Produktqualität) oder als Reaktion auf Anträge der Regulierungsbehörde ● Beitrag zur Entwicklung der Produktsicherheitsstrategie und Bereitstellung von Medikamentensicherheit in die klinische Entwicklungsstrategie ● Beteiligung an Risikomanagementtätigkeiten einschließlich Vorbereitung und Wartung von CCDS, Kennzeichnung von Dokumentenwartung (einschließlich der IB), Risikokommunikation, RMP, REMS ● Studienmanagement aus Sicherheitsperspektive durch SMT/PET-Aktivitäten und Dokumentenüberprüfung und -wartung im gesamten Entwicklungskontinuum (vorläufige Phase zu Post-Marketing-Studien), einschließlich PASS ● Beiträge der Regulierungsbehörde (Investigational New Drug/IND Applications, New Drug Applications/NDAs, Marketing Authorization Applications/MAAs, Variationen, Renewals, etc.) durch Überprüfung von Sicherheitsdaten und Vorbereitung relevanter Abschnitte der Einreichungs- und Einreichungspakete in Abstimmung mit SPL ● Verantwortlich für die Vorbereitung und Wartung von Sicherheitsteilen des Unternehmens Kerndatenblatts und/oder Referenzsicherheitsinformationen in der IB ● Beteiligen Sie sich an den Sitzungen für Drogenüberwachungsausschüsse (iDMC) oder interne Überwachungsausschüsse (IMC) und liefern Sie gegebenenfalls ● In Partnerschaft mit der SSL unterstützen Sie die Präsentation wichtiger Sicherheitsfragen an den Drogensicherheitsausschuss (DSC), den Entwicklungsüberprüfungsausschuss (DRC) und andere interne und externe Überprüfungs- und Governance-Komiteees, wie erforderlich. ● Autor oder Beitrag zu wissenschaftlichen Publikationen (Abzüge, Plakate, Papiere) für wissenschaftliche Treffen/Journalen ● Akten unabhängig, um Sicherheitsaufgaben auf Studienteams und in Aktivitäten zur Unterstützung der Sicherheitswissenschaft zu verwalten ● Verantwortung für spezielle Rollen mit PCS übernehmen.
- Diese können umfassen, aber nicht beschränkt auf; funktionaler Geschäftsprozessinhaber, Fachexperte. (
- Aufgaben aufgrund medizinischer Qualifikationen) Sie bieten klinische medizinische Expertise und Entscheidungsfindung in Bereichen, in denen dies speziell zur Unterstützung von Kollegen in PCS erforderlich ist.
- Situationen, in denen eine qualifizierte klinische medizinische Input in der Regel gesucht werden könnte, sind jedoch nicht auf: ● Interpretation von aufkommenden sicherheitsrelevanten Daten im Rahmen von Erfahrungen, die während der Praxis in relevanten Bereichen der klinischen Medizin/Gesundheitspflege gewonnen werden. ● Festlegung von Arten von Sicherheitsfragen oder Sicherheitsproblemen im Kontext eines Moleküls/Programms, die bestimmte klinische Sicherheitsbewertungen oder Entscheidungen erfordern können. ● Durchführung von Folgenabschätzungen für die medizinische Praxis im Zusammenhang mit Fragen der Produktqualität (z.B. im Rahmen definierter Tätigkeiten, die in PT-managed Prozessen, die eine formale Bewertung durch medizinisch qualifizierte
