Manufacturing Equipment Engineer — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für die kommenden Generationen Zugang zu medizinischer Versorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position Sind Sie ein agiler Ingenieur, der modernste Life-Science-Labors mit Spitzenleistung betreiben möchte? Treten Sie unserem funktionsübergreifenden Standortnetzwerk in Santa Clara und Pleasanton als Manufacturing Equipment Engineer bei. In dieser einflussreichen Rolle sichern Sie das "Recht auf Betrieb" unserer Einrichtung, indem Sie die kritische Laborinfrastruktur verwalten, die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und die Verfügbarkeit des Systems maximieren. Durch Ihre Tätigkeit als technischer Leiter unseres Umweltüberwachungssystems (EMS) und des Qualitätsrisikomanagements gewährleisten Sie direkt die Datenintegrität, Betriebseffizienz und Produktqualität in einer regulierten Umgebung.

Die Chance Als Manufacturing Equipment Engineer dienen Sie als Systemcontroller und Administrator für das Umweltüberwachungssystem (EMS) der Website und überwachen alles von der Datenbankverwaltung über Warnmatrizen bis hin zur Softwarewartung und Sensorzuweisung. Über die EMS-Verwaltung hinaus werden Sie das Management des gesamten Gerätelebenszyklus in der klinischen Infrastruktur und in den Einrichtungen - einschließlich Flüssigkeitstransportgeräten, CTUs und Bildgebungssystemen - durch führende Kalibrierungen, vorbeugende Wartung und Fehlersuche vorantreiben. In enger Zusammenarbeit mit Qualitätsteams verfechten Sie Non-Conformance (NC)-Untersuchungen, führen Root Cause Analysis (RCA) in SAP durch und bieten technische Unterstützung an vorderster Front bei anspruchsvollen FDA- und BSI-Audits.

• EMS-Administration & -Kontrolle: Dienen Sie als primärer Systemcontroller für das Umweltüberwachungssystem (EMS), überwachen Sie Datenbankeinstellungen, Sensorzuweisungen, CTU-Zuordnungen, Warnmatrizen und die jährliche Softwarewartung, um die Datenintegrität 24/7 zu gewährleisten.
• Non-Conformance & RCA Leadership: Die End-to-End-Lifecycle-Auflösung von Equipment Non-Conformances (NCs), Abweichungen und Out-of-Specification (OOS)-Kalibrierungsereignissen vorantreiben, robuste Root Cause Analysis (RCA) und Folgenabschätzungen in QMS-Portalen (SAP) durchführen.
• Audit- und Compliance-Support: Bereitstellung direkter technischer Front-Room- und Hinterzimmer-Unterstützung bei internen Qualitätsüberprüfungen und externen regulatorischen Audits (z. B. FDA, BSI) durch Zusammenstellung kritischer Geräteaufzeichnungen und Exkursionsprotokolle.
• Equipment Lifecycle & Maintenance: Planen, validieren, kalibrieren und führen Sie vorbeugende und korrigierende Wartungsarbeiten an allen Anlagen und Versorgungssystemen vor Ort durch, um Betriebsausfälle zu minimieren.
• Infrastruktur- und Kommissionierungsunterstützung: Beaufsichtigen Sie die Installations-, Fehlerbehebungs- und C&Q-Programme (Commissioning & Qualification) für CTUs, Prozessprogramme und Anlagensysteme und analysieren Sie kontinuierlich Systemstatustrends für Verbesserungen.
• Vendor & Budget Oversight: Direktes externes Vendor Management zur Kostenkontrolle, Gewährleistung der Zustellbarkeit von Dienstleistungen, Minimierung von Sicherheitsrisiken und Verlängerung der Lebensdauer von Vermögenswerten über vertragliche Lebenszyklen hinweg.
• Site Training & Administration: Verwalten Sie Systemzugriffsdaten, führen Sie technische Softwareschulungen durch und fungieren Sie als qualifizierter Trainer für Site C & Q Standard Operating Procedures (SOPs).

Wer du bist

• Pädagogischer Hintergrund: Bachelor-Abschluss in Bioengineering, Automatisierungstechnik, Biologie, Biochemie oder gleichwertige praktische Erfahrung.
• Biotech-Industrieerfahrung: 5+ Jahre robuster Hintergrund in der Versorgungssystem- und Gerätetechnik in einer biotechnologischen oder klinischen Laborumgebung.
• Hands-on-EMS-Administration: Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Verwaltung und Steuerung kontinuierlicher Umweltüberwachungssystemnetzwerke (z. B. REES, ViewLinc) einschließlich