Global Labelling Lead — Sobi

Vollständige Beschreibung

Der Global Labeling Lead (GLL) dient als Experte für Kennzeichnungsstrategien für Sobi-Produkte im Rahmen von Global Regulatory Affairs (GRA). Diese Rolle kann in mehreren Ländern in Europa und der Schweiz angesiedelt sein, je nachdem, wo sich der gewählte Kandidat befindet. Die GLL bietet sowohl strategische als auch operative Führung für die Produktkennzeichnung und arbeitet eng mit Regulatory Strategy Leads und anderen funktionsübergreifenden Stakeholdern zusammen. Als Kernmitglied des Global Regulatory Teams (GRT) für zugewiesene Produkte stellt die GLL sicher, dass die Produktkennzeichnung die wissenschaftliche Integrität, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientenorientierung auf den globalen Märkten widerspiegelt:

• Führen Sie die Entwicklung, Genehmigung und Wartung des Unternehmenskerndatenblatts (CCDS) und der US / EU-Produktinformationen (PI).
• Verwalten Sie die Überprüfung und Genehmigung der Länderkennzeichnung für neue Anmeldungen auf internationalen Märkten.
• Gewährleistung der Einhaltung der einschlägigen Vorschriften der Gesundheitsbehörde (HA), interner Verfahren und Geschäftsziele.
• Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von Kennzeichnungsprozessen und -systemen.

Zu den wichtigsten Aufgaben gehören

• Führen Sie die Entwicklung, Implementierung und Wartung von CCDS, USPI und EU PI für zugewiesene Sobi-Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus über funktionsübergreifende Labeling Working Groups (LWG).
• Leitfaden für LWGs bei der Kennzeichnungsdiskussion mit HAs, wobei die Ausrichtung des Managements und die Einhaltung der Kennzeichnungs-Governance sichergestellt werden. Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und gegebenenfalls Partnerunternehmen. Belegen und Archivieren von Entscheidungen und Ergebnissen der LWG.
• Präsentieren Sie neue Kennzeichnungsinhalte und wichtige Updates für das Executive Labeling Committee zur Genehmigung.
• Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory Affairs (RA), um den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess von Etiketten für die Einreichung außerhalb der EU und der USA zu leiten.
• Beaufsichtigen Sie die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, einschließlich der Dokumentation von Abweichungen von Kennzeichnungsinhalten und der End-to-End-Verfolgung von Sicherheitsänderungen.
• Beitrag zur Entwicklung und Verbesserung von Kennzeichnungsprozessen, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von Prozessdokumenten.
• Unterstützung von Inspektionen und Audits im Zusammenhang mit Kennzeichnungsaktivitäten.
• Teilnahme an funktions- und regionalübergreifenden Initiativen zur Stärkung der Zusammenarbeit und Steigerung der betrieblichen Effizienz.
• Abschluss (Bachelors, Masters, Staatsexamen, Diplom), vorzugsweise in einer wissenschaftlichen Disziplin wie Pharmazie, Medizin, Leben oder Naturwissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie oder einer Regulierungsbehörde, einschließlich mindestens 3 Jahre einschlägige Erfahrung in der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
• Erfahrung in der Arbeit mit verschiedenen Arten von Kennzeichnungsdokumenten, einschließlich (Entwicklungs-) Kerndatenblättern, EU- und / oder US-Verschreibungsinformationen und Zielproduktetiketten für vermarktete und Prüfprodukte.
• Erleben Sie führende Projektteams in einer funktionsübergreifenden Matrixumgebung.
• Komfortables Arbeiten in einer globalen, funktionsübergreifenden Umgebung und effektive Zusammenarbeit mit Interessengruppen in mehreren Regionen, Zeitzonen und kulturellen Hintergründen.
• Erfahrung mit Regulatory Information Management Systemen.
• Starke Kenntnisse mit Standard-Business-Tools (z. B. MS-Office usw.)
• Hervorragende Englischkenntnisse (mündlich / geschrieben / hörend); zusätzliche Sprachen sind von Vorteil.
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu planen, zu koordinieren und zu leiten.

Gewünscht

• Kenntnis der Kennzeichnungsanforderungen und Vorlagen in geografischen Regionen außerhalb der USA und der EU.
• Erfahrung in abgestimmten Arzneimittel- und Geräteprozessen im Zusammenhang mit dem Management von Gebrauchsanweisungen (IFU).