Regulatory Affairs Manager, Companion Diagnostics — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für die kommenden Generationen Zugang zu medizinischer Versorgung hat. Mach mit bei Roche, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, innovativ zu sein. Die Wissenschaft kontinuierlich voranzubringen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen haben, die wir lieben. Das macht uns zu Roche.

bei Roche Global Regulatory Wir streben danach, die weltweit beste Regulierungsorganisation zu sein und uns für den Zugang der Patienten zu den weltweit besten Diagnosen einzusetzen. Unser Team beschäftigt sich mit regulatorischen Projekten sowie übergreifenden regulatorischen Themen mit besonderem Schwerpunkt in der Companion Diagnostics. Sie können ein aufgeschlossenes Arbeitsumfeld erwarten, in dem Sie eng mit Kollegen in anderen Abteilungen und anderen Ländern zusammenarbeiten werden.

Die Chance

• Sie beaufsichtigen die Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Einreichungen, die die Entwicklung von Einreichungs- / Produktregistrierungsdossiers für komplexere Produkte / Programme umfassen. Sie entwickeln und verwalten Teile umfassender globaler regulatorischer Einreichungen und Registrierungspläne.
• Sie verbinden sich mit dem externen Management. Sie verstehen die Struktur, Schlüsselrollen und Verantwortlichkeiten externer Kunden/Stakeholder und kommunizieren zeitnah und effektiv die Bedürfnisse externer Kunden/Stakeholder. Sie bauen effektive und dauerhafte externe Beziehungen auf und wenden effektive Praktiken des Stakeholder-Managements an. Sie tragen zu Audits bei, indem Sie Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung unterstützen.
• Sie führen die Organisation dazu, sich an das sich entwickelnde regulatorische Umfeld und die Anforderungen anzupassen. Sie haben ein Verständnis für externe Umweltveränderungen, Präzedenzfälle, um komplexe Situationen zu navigieren und Strategien und Entscheidungsfindung zu beeinflussen. Sie haben die Möglichkeit, das Verständnis des Denkens der Regulierungsbehörden auf Projekte zu interpretieren und anzuwenden und Strategien auf die unterschiedlichen Bedürfnisse verschiedener Regionen ohne nennenswerte Anleitung anzuwenden. Sie erstellen proaktiv einzigartige / innovative Regulierungsstrategien und beeinflussen Ansätze, um regulatorische Hindernisse zu vermeiden und weltweite Zulassungen zu beschleunigen.
• Sie arbeiten effektiv mit externen und internen Stakeholdern zusammen, um die besten Lösungen zu verstehen und anzubieten. Sie ergreifen die Initiative, um Probleme oder Chancen anzugehen und Mitarbeiter für beste Lösungen einzubinden. Sie entwickeln Beziehungen, die die aktuelle und zukünftige Ausrichtung von Roche und unseren Produkten maßgeblich beeinflussen.
• Sie haben den Mut, auch außerhalb der Scope/Komfortzone Entscheidungen zu treffen und proaktiv selbstständig Aktivitäten zu initiieren. Sie begrüßen gute Entscheidungsgrundsätze.
• Sie modellieren VAAC Leadership und Agilität. Sie identifizieren Möglichkeiten, VACC-Kompetenz zu entwickeln. Sie handeln mit Integrität, Mut, Leidenschaft und ehren Verpflichtungen und tragen zu einem integrativen Umfeld bei.
• Sie können Menschen um ein gemeinsames Ziel herum zusammenbringen und versuchen, verschiedene Perspektiven zu verstehen und aufzubauen, um die Ergebnisse zu verbessern. Sie adressieren und lösen Konflikte, indem Sie eine Atmosphäre der Offenheit und des Vertrauens schaffen. Sie bringen das Beste aus Menschen und Teams heraus.

Wer du bist

• Sie haben einen Bachelor- / Master-Abschluss in Life Science, Data Science oder verwandten Fach oder gleichwertige Erfahrung. Fortgeschrittener Grad bevorzugt.
• Sie haben 3-5 Jahre Erfahrung mit PhD-Abschluss, 5-7 mit Master-Abschluss und 6-8 Jahre mit Bachelor-Abschluss im Bereich IVDs / Medizinprodukte / Pharma / Biopharmazeutika mit erheblichen Erfahrungen in Regulatory Affairs
• Sie haben Erfahrung und Wissen über Best Practices des täglichen Managements und der kontinuierlichen Verbesserung demonstriert.
• Sie haben Kenntnisse der europäischen, US, China und andere Internierung