Regulatory Affairs Manager – Cardiac & Neurology — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu Gesundheitsversorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position

• für die deutsche Version siehe unten -

Bei Global Regulatory Affairs ist es unser Ziel, die weltweit beste Regulierungsorganisation zu sein, die sich für den Zugang von Patienten zu den weltweit besten Diagnosen einsetzt. Schwerpunkt unserer Arbeit ist die weltweite Zulassung von In-vitro-Diagnostika des Elecsys Immunoassay Produktportfolios. Unser dynamisches Team betreut regulatorische Projekte sowie übergreifende regulatorische Themen. Treten Sie einer aufgeschlossenen Arbeitsumgebung bei, in der eine enge Zusammenarbeit mit Kollegen in verschiedenen Abteilungen und Ländern nicht nur gefördert, sondern unerlässlich ist.

Die Chance In dieser einflussreichen strategischen Rolle werden Sie sich für den Zugang von Patienten zu innovativen diagnostischen Lösungen einsetzen, indem Sie globale Regulierungsstrategien für unser Elecsys-Immunoassay-Portfolio führen, die sich speziell auf komplexe kardiometabolische und neurologische Produktlinien konzentrieren.

• Bereitstellung einer globalen strategischen regulatorischen Ausrichtung und Vertretung von Regulatory Affairs in internationalen, funktionsübergreifenden Projektteams, um ein hochgradig kooperatives und fruchtbares Arbeitsumfeld zu schaffen.
• Steuerung und Verwaltung von End-to-End-Produktregistrierungen für hochlastige Kardiologie- und Neurologiereagenzien in den Vereinigten Staaten, Europa und China, während unterstützende Registrierungsrahmen weltweit gesteuert werden.
• Handeln Sie als primäre Schnittstelle und führen Sie die Kommunikation mit globalen Gesundheitsbehörden, einschließlich der FDA und der europäischen Benannten Stellen, um Vorabeinreichungen, Freigaben und Antworten zu beschleunigen.
• Bereitstellung klarer, proaktiver regulatorischer Leitlinien zu strategischen und taktischen Zielen für funktionsübergreifende Stakeholder und wichtige Geschäftskundenbereiche.
• Führen Sie Rechenschaftspflicht für lebenslange Produktpflegeaktivitäten und stellen Sie sicher, dass die technischen Dokumentationen und Dossiers den sich entwickelnden globalen Vorschriften für Medizinprodukte und IVD entsprechen.
• Förderung einer intensiven Zusammenarbeit zwischen globalen Niederlassungen und überregionalen Teams in Deutschland, der Schweiz, den USA, China und Japan, um die Markteinführungszeit zu optimieren und eine internationale Compliance-Anpassung sicherzustellen.

Wer du bist Sie bringen eine ausgeklügelte Mischung aus wissenschaftlichen Erkenntnissen und regulatorischem Scharfsinn mit, gepaart mit der Leidenschaft für die grenzüberschreitende Zusammenarbeit, um komplexe Herausforderungen im Gesundheitswesen zu meistern.

• Ausbildung & Hintergrund: Universitätsabschluss (Bachelor, Master oder PhD) in Life Sciences, Data Science oder einem verwandten Bereich, kombiniert mit umfangreicher Berufserfahrung in Regulatory Affairs, R & D oder Clinical Development innerhalb der IVD, Medizinprodukte oder biopharmazeutischen Industrie (in der Regel 5-8 Jahre je nach Gradstufe).
• Regulatory Expertise: Tiefe Kenntnis der internationalen Gesetze und regulatorischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Herstellung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) oder Medizinprodukten, mit besonderem Schwerpunkt auf EU (IVDR), US (FDA) und China (NMPA).
• Domänenwissen: Tiefes technisches Verständnis von IVDs
• Erfahrung mit Immunoassay-Technologien (Elecsys-Portfolio oder ähnliches) und der Verwaltung komplexer Indikationen (wie Herz- oder Neurologiemarker) ist sehr wünschenswert.
• Strategische Agentur-Interaktion: Nachgewiesene Erfolgsbilanz der direkten Zusammenarbeit und erfolgreichen Kommunikation mit den wichtigsten Aufsichtsbehörden und Gesundheitsbehörden, um Produktzulassungen zu erreichen.
• Agilität und Zusammenarbeit: Hervorragende Fähigkeiten zur Selbstorganisation mit der nachgewiesenen Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, sich nahtlos an sich verändernde Prioritäten anzupassen und überlappende globale Projekte zu verwalten. Sie schätzen verschiedene Perspektiven und nutzen starke Beziehungen, um gemeinsam sinnvolle Ergebnisse zu erzielen.

Standorte: Penzberg (Germa)