Senior Director, Medicine Development Leader — Sobi

Vollständige Beschreibung

Der Medicine Development Leader (MDL) trägt die Gesamtverantwortung für die Entwicklung, Förderung und Vertretung der klinischen Entwicklungsstrategie für das Nephrologieprogramm innerhalb des Core Asset Team (CAT), einschließlich Nutzen-Risiko-Bewertung, Pharmakovigilanz (PV) und Sicherheit. Der MDL leitet das Medicine Development Team (MDT) und stellt in enger Zusammenarbeit mit dem TA-Leiter den angemessenen Kommunikationsfluss zwischen dem CAT, dem MDT und anderen assoziierten Teams (z. B. dem Studienteam) sicher. Hauptaufgaben

• Leitet die klinische Entwicklungsstrategie für die zugewiesene(n) Verbindung(en) über den gesamten Arzneimittellebenszyklus hinweg voran, vom Proof of Concept bis zur erfolgreichen globalen behördlichen Zulassung(en)/dem Marktzugang für mehrere Behandlungsindikationen.
• Bietet klinisches und wissenschaftliches Fachwissen zur Festlegung und Umsetzung der Asset-Strategie und zur Optimierung des Projekterfolgs.
• Arbeitet mit Funktionsmitgliedern, TA-Leitern und CAT-Leitern zusammen, um Dokumente zu integrierten Projektplänen (IPP) zu entwickeln.
• Identifiziert Risiken für das Programm mit anderen Funktionen und entwickelt Minderungsstrategien, um diese anzugehen.
• Stellt das klinische Nephrologieprogramm internen (einschließlich dem CEO und dem Exekutivkomitee der Organisation) und externen Interessengruppen (Gesundheitsbehörden, Lenkungsausschüssen, unabhängigen Datenüberwachungsausschüssen und Patientenorganisationen usw.) vor und arbeitet bei Bedarf mit wichtigen Meinungsführern in verschiedenen Regionen zusammen.
• Ist ein Kernmitglied des Nutzen-Risiko-Teams (BRT), der Zulassungsantragsteams und der Kennzeichnungsarbeitsgruppe.
• Gewährleistet die Billigung klinischer Entwicklungspläne und Studiendokumente durch Sobi-Verwaltungsorgane (z. B. Sobi Evidence Generation Board, Study Document Review Forum).
• Leitet in einer Matrix die klinischen Wissenschaftler und das Arzneimittelentwicklungsteam (besteht aus Vertretern aus den Bereichen medizinische Angelegenheiten, klinische Wissenschaft, Regulierung, Sicherheit/PV, nicht-klinisch/PK, Biostatistik/Datenmanagement, klinisches Programmmanagement, Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschung, RWE, Programmmanagement), bietet strategische Führung und ist letztendlich verantwortlich für:
• Design klinischer Studien (Zusammenfassung klinischer Studien und Protokollentwicklung), Planung (z. B. Auswahl von Standorten und Ländern) und Durchführung (z. B. medizinische Überwachung, Lösung von Sicherheitsproblemen
• Interpretation statistischer Analysen) und interne und externe Kommunikation von Studienergebnissen.
• Erstellung klinischer Komponenten von Schlüsseldokumenten (klinische Entwicklungspläne, klinische Studienprotokolle, Prüfbroschüren, klinische Studienberichte, behördliche Dokumente einschließlich der Pflege von Produktlizenzen, klinische Module von Registrierungsdossiers, Briefing Books für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden) mit hoher Qualität und Übereinstimmung mit dem integrierten Projektplan und dem Zielproduktprofil.
• Bereitstellung des erforderlichen Inputs zu klinischer Wirksamkeit, Sicherheit, Dosierung/Verabreichung, Wirkmechanismus usw. für das Zielproduktprofil (TPP)
• Unterstützung bei der Registrierung und dem Marktzugang (Kerndatenblatt, Entwicklungssicherheitsaktualisierungsbericht, periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht, klinische Nutzen-Risiko-Bewertung) o Zusammenarbeit mit dem Regulierungsteam zur Festlegung internationaler Einreichungsstrategien
• Medizinstudium mit mehr als 10 Jahren relevanter klinischer Erfahrung in akademischen und/oder pharmazeutischen globalen Forschungs- und Entwicklungsfunktionen
• Solide Erfolgsbilanz in Arzneimittelentwicklungsprogrammen, vorzugsweise in der Nephrologie
• Umfangreiche Kenntnisse der Methodik klinischer Studien, globaler regulatorischer Anforderungen und Erfahrung in der Konzeption und Durchführung klinischer Studien.
• Fortgeschrittene Kenntnisse der operativen Aspekte klinischer Studien, einschließlich Budget- und Zeitplanungsmanagement.
• Nachgewiesene Fähigkeit, strategische und taktische Pläne zu erstellen und umzusetzen.
• Erfahrung im Umgang mit wichtigen internen und externen Interessengruppen. Mentor und effektive Kommunikation mit allen Zielgruppen intern und extern
• Hervorragende organisatorische Fähigkeiten mit selbstmotiviertem Antrieb zur Umsetzung von Best Practices
• Nachgewiesene Fähigkeit, medizinische und wissenschaftliche Literatur auszuwerten und zu analysieren
• Fließende schriftliche und mündliche Kommunikation in Englisch
• Übereinstimmung mit den Grundwerten von Sobi: Fürsorge, Ehrgeiz, Dringlichkeit, Eigenverantwortung und Partnerschaft Alle Ihre Informationen werden gemäß den EEO-Richtlinien vertraulich behandelt.