Clinical Development Lead (Medical & Scientific Writing) — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für die kommenden Generationen Zugang zu medizinischer Versorgung hat. Mach mit bei Roche, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position

Bei Roche Diagnostics Solutions (RDS) ist unsere Mission klar: früher zu diagnostizieren, schneller zu entwickeln und die Behandlung zu personalisieren, weil jeder Patient einzigartig ist. Unser Team für klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten (CDMA) treibt Innovationen voran, um die Gesundheitsergebnisse weltweit zu verbessern.

Wir sehen uns und unsere Kunden als ein Team, das nur gemeinsam sein volles Potenzial entfalten kann. Indem wir Patienten und Ärzten aufmerksam zuhören und die Digitalisierung und neue Technologien nutzen, kommen wir ihren realen Bedürfnissen näher. Dieser kooperative Geist schafft ein Umfeld, in dem Ideen wachsen können und neue Wege, Dinge zu tun, ausprobiert werden können - was zu wettbewerbsfähigen Produkten führt, die Patienten schneller erreichen.

Unsere Arbeit umfasst den gesamten Produktlebenszyklus, von der Entdeckung bis zum Post-Launch. Durch die Zusammenarbeit mit internen Teams, externen Partnern und Patienten bietet das Kapitel Klinische Entwicklung entscheidende medizinische Erkenntnisse, konzipiert und führt klinische Studien durch und bietet Unterstützung auf dem Markt. Letztendlich generieren wir die umfassenden klinischen Beweise, die Produktsicherheit, Wirksamkeit und wissenschaftliche Validität belegen - und erleichtern so eine reibungslose Produktregistrierung, -annahme und -erstattung weltweit, damit wir Leben retten und die Lebensqualität der Patienten verbessern können.

Die Chance

Der Clinical Development Lead ist ein integrales Mitglied des Clinical Development Clinical Evidence In-Vitro Diagnostics (CEI) -Teams bei Roche Diagnostic Solutions (RDS), dessen Hauptaugenmerk die Dokumentationsunterstützung für eine Vielzahl von klinischen Studiendokumenten umfasst, darunter Berichte, Protokolle, klinische Studienberichte, Prüferbroschüren usw. und IVDR-Leistungsbewertungsdokumente. Die Position wird als strategischer Partner innerhalb der klinischen Entwicklung fungieren, um die Erstellung klinischer Evidenz und / oder das Design klinischer Studien für In-vitro-Diagnose (IVD) für die Registrierung bei Aufsichtsbehörden zu unterstützen.

• Überwacht und verwaltet den gesamten Dokumentenlebenszyklus. Dient als primärer Ansprechpartner für zugewiesene Arbeiten und gewährleistet die zeitnahe Lieferung hochwertiger Dokumente in Übereinstimmung mit relevanten Roche-Verfahren, regulatorischen Anforderungen, Qualitätskontrollsystemen / -verfahren und Zeitschriftenanforderungen für wissenschaftliche Publikationen.
• Co-entwickelt wissenschaftlich fundierte klinische Studien in Zusammenarbeit mit Fachexperten (KMU) von CDMA und anderen Funktionen, um die Entwicklung neuer Produkte zu unterstützen.
• Beteiligt sich aktiv an Projektteams/erweiterten Projektteams, um die Entwicklung und Durchführung klinischer Studien zu unterstützen, einschließlich Protokoll- und Berichtserstellung, kritische Überprüfung der Studienergebnisse usw.
• Strategisch unterstützt die Generierung klinischer Evidenz durch die Analyse des Produktportfolios in einem bestimmten Kundenbereich und die Erstellung von Dokumentationen zur Unterstützung der Einhaltung der IVD-Verordnung.
• Führt umfassende Literaturrecherchen durch, sammelt kohäsiv relevante klinische und wissenschaftliche Informationen aus verschiedenen Quellen und erstellt neue wissenschaftliche Inhalte mit minimaler Anleitung / Richtung.
• Partner des Medical Affairs-Scientific Communications-Teams, um Ad-hoc-Schreibunterstützung für ausgewählte Manuskripte, Plakate und Beiräte anzubieten.
• Enge Verbindung mit anderen Mitgliedern des CEI-Teams, um Best Practices auszutauschen, projekt-/kundenbereichsbezogene Erfahrungen transparent zu kommunizieren und Teammanagement- und Prozessverbesserungsaktivitäten zu unterstützen (wie Aktualisierungen von GSP/Vorlagen, Verwaltung von kollaborativen Arbeitswerkzeugen, Verbesserung der Qualitätskontrolle, Erkundung von Automatisierungsmöglichkeiten, Verwaltung von Referenzbibliotheken usw.).
• Verantwortlich für Proacti