Associate Director, Technical Project Leader Drug Substance — Idorsia Pharmaceuticals

Vollständige Beschreibung

Der Zweck von Idorsia besteht darin, innovative Arzneimittel zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um mehr Patienten zu helfen.

Mit Hauptsitz in der Schweiz – einem Biotech-Zentrum Europas – ist Idorsia ein biopharmazeutisches Unternehmen mit hohem Potenzial, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer kleiner Moleküle spezialisiert ist, mit dem Ziel, den Horizont der therapeutischen Möglichkeiten zu erweitern.

Wir suchen eine technische Projektleitung für Wirkstoffe, die unser Team für Wirkstoffe und Beschaffungsstrategie verstärkt, um die Entwicklung neuer chemischer Entitäten mit Schwerpunkt auf Wirkstoffthemen zu leiten. Idorsia führt derzeit Entwicklungsprogramme für zahlreiche Produkte in allen klinischen Phasen (I, II & III) durch und betreut zudem kommerzielle Produkte.

Aufgabenbereich

• Die technische Projektleitung für Wirkstoffe leitet die technische Entwicklung mehrerer Wirkstoffe von Aktivitäten in der frühen Phase bis zu Entwicklungsaktivitäten in der späten Phase sowie bis hin zur Kommerzialisierung und/oder Einstellung des Produkts.

Die Hauptaufgaben sind wie folgt

• Leitet und steuert die Entwicklung, Analyse und Herstellung von Wirkstoffen für die zugewiesenen Projekte zur Versorgung klinischer Studien und / oder des Marktes
• Leitet Herstellungs- und Scale-up-Aktivitäten bis hin zum API, einschließlich der Beschaffung von Bausteinen, regulatorischen Ausgangsstoffen oder GMP-Zwischenprodukten
• Leitet den Technologietransfer für Wirkstoffprozesse und die Definition von CPPs und CMAs für Wirkstoffe
• Leitet die technischen Entwicklungsaktivitäten für Wirkstoffe (intern oder extern): plant, organisiert und verwaltet die verschiedenen Aspekte der technischen Aktivitäten, die für die Entwicklung, das Scale-up, die Validierung und die Herstellung eines Arzneimittels von der Entwicklung bis zu kommerziellen Lieferungen erforderlich sind
• Leitet die Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern mit besonderem Augenmerk auf Kosteneffizienz, Zeitpläne und wissenschaftliche Qualität
• Arbeitet eng mit den technischen Projektleitern für Arzneimittel zusammen, um alle physikalisch-chemischen Anforderungen an den DS zu berücksichtigen
• Entwickelt und setzt Pläne zur Risikominderung für die Versorgung mit Wirkstoffen um
• Stellt die Einhaltung regulatorischer Richtlinien sowie die Anpassung an und die Umsetzung neuer regulatorischer Initiativen (z. B. Risikobewertung von Nitrosaminen) bei Idorsia sicher
• Übernimmt je nach Projektbedarf und nach Ermessen der Leitung von DSDM ganz oder teilweise die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Projektleitung für API-Sicherheit

Anforderungen an Bewerber

• Chemiker, Chemieingenieur oder gleichwertige Qualifikation mit Masterabschluss oder PhD (bevorzugt) und mindestens 5 Jahren einschlägiger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Leitung eines interdisziplinären Arzneimittelteams
• Wissenschaftliche Expertise in der Entwicklung und / oder Herstellung von Wirkstoffen
• Erfahrung in der Festlegung von Strategien für die Entwicklung und Regulierung von Wirkstoffen für Produkte in der Entwicklung
• Fundierte Kenntnisse der GMP, der Qualitätskontrolle sowie pharmazeutischer Entwicklungs- und/oder Produktionsprozesse auf Grundlage aktueller Richtlinien
• Fundierte Kenntnisse in QbD, DOE und QRM
• Fähigkeit zur Verhandlung, Planung und Koordination technischer Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, sich effektiv an schnell verändernde organisatorische Fragestellungen, Strukturen und Dynamiken anzupassen
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse erforderlich (mündlich und schriftlich)

Stellendetails

• Arbeitsort : Region Basel
• Land : Schweiz
• Geschäftsbereich: Technische Operationen - Wirkstoff- und Beschaffungsstrategie
• Arbeitszeit: Vollzeit
• Anstellungsart: Unbefristet
• Stellen-ID : 4799

Zusätzliche Informationen

Bei Idorsia nutzen wir die Kraft von Vielfalt, Authentizität und Inklusion, um geschäftlichen Erfolg zu erzielen. Wir setzen uns dafür ein, Respekt, Fairness und Chancengleichheit für alle Stellenbewerber und alle unsere Mitarbeitenden zu fördern. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft oder dem Status als geschützter Veteran für eine Anstellung berücksichtigt und aufgrund einer Behinderung nicht diskriminiert.

Bitte beachten Sie, dass Ihr Arbeitsverhältnis, falls Sie für diese Position ausgewählt werden, einem Verfahren zur Überprüfung des Hintergrunds vor der Einstellung unterliegt, über das Sie zu gegebener Zeit ausführlicher informiert werden.

Idorsia führt eine streng kontrollierte Liste bevorzugter Recruiting-Partner. Für diejenigen Partner, mit denen keine gültige, unterzeichnete Rahmenvereinbarung über Dienstleistungen mit Idorsia besteht, beachten Sie bitte, dass alle unaufgefordert über unsere Website oder an die persönlichen E-Mail-Konten von Mitarbeitenden von Idorsia Pharmaceuticals (einschließlich einer ihrer Tochtergesellschaften, verbundenen Unternehmen oder sonstigen nahestehenden Gesellschaften) eingereichten Lebensläufe, CVs, anonymen Profile oder sonstigen Angaben zu Kandidaten als Eigentum von Idorsia Pharmaceuticals gelten und keinerlei Anspruch auf die Zahlung von Vorstellungs-, Vermittlungs- oder Empfehlungsgebühren jeglicher Art begründen.