AI/ML Compliance Lead — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu Gesundheitsversorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position Bei Roche glauben wir, dass jeder Patient Zugang zu lebensverändernden Innovationen verdient. Als globaler Marktführer im Gesundheitswesen, der in den Bereichen Pharmazie und Diagnostik tätig ist, kombinieren wir Spitzenwissenschaft, fortschrittliche Technologie und die Leidenschaft für die Verbesserung des Lebens, um einige der weltweit anspruchsvollsten medizinischen Bedürfnisse zu erfüllen. Angetrieben von unserem Engagement für Forschung und nachhaltige Gesundheitslösungen fördern wir ein integratives, kollaboratives Umfeld, in dem verschiedene Teams in der Lage sind, den Status quo zu hinterfragen, kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben und neu zu definieren, was in der modernen Medizin möglich ist.

Wir suchen einen erfahrenen AI / ML & Digital Quality Lead, um die Qualitätssicherung zu überwachen und zu beraten, während wir innovative AI / ML Digital-Lösungen in einer GMP-Umgebung entwerfen und implementieren. Wenn Sie eine Leidenschaft für Innovationen und eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Implementierung von AI / ML-Systemen haben, ist diese Rolle für Sie gemacht.

Bringen Sie Erfahrung in der Implementierung oder Ermöglichung der Qualifikationen digitaler Lösungen, vorzugsweise in der Pharmaindustrie, mit und suchen Sie eine wirkungsvolle Rolle? Wir suchen eine Person mit hervorragenden Kenntnissen des Pharma-Daten-Ökosystems, Informatik-Systeme, Werkzeuge und Techniken mit einem Fokus auf Qualität und Compliance. Als AI / ML Compliance Lead arbeiten Sie mit dem Unternehmen, Datenwissenschaftlern und der IT zusammen, um Systeme für künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen (KI / ML) zu entwerfen, zu validieren, zu implementieren und zu unterstützen, um die Geschäftsziele von GMP zu erfüllen. Durch die enge Zusammenarbeit mit technischen Teams stellen Sie sicher, dass AI/ML-Lösungen genau, effizient, skalierbar, sicher und für den GMP-Einsatz validiert sind.

Die Chance

• Führen Sie die Qualitätssicherungsaufsicht, Validierung und konforme Ausführung von hochmodernen KI / ML-Systemen in einer regulierten GxP- und GMP-Geschäftsumgebung.
• Arbeiten Sie funktionsübergreifend mit Data Science-, Softwareentwicklungs- und IT-Teams zusammen, um AI / ML-Algorithmen in Geschäftsanwendungen unter einem Standard Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) zu integrieren.
• Autor, Überprüfung und Genehmigung kritischer Validierungsdokumentationen, einschließlich Validierungsplänen, technischen Spezifikationen, Systemarchitekturdiagrammen und Testskripten.
• Identifizierung und proaktive Minderung von Qualitäts-, Sicherheits- und Datenschutzrisiken über den gesamten AI/ML-Lebenszyklus hinweg, wobei Probleme wie Modelldrift, Dataset-Bias und Validierungsgrenzen angegangen werden.
• Einflussnahme und Ausrichtung verschiedener technischer und operativer Stakeholder in globalen Geschäftseinheiten, um konforme Validierungsstrategien für fortschrittliche digitale Lösungen zu entwickeln.
• Förderung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen, die CSV/CSA-Prozesse rationalisieren und neue KI-Risikomanagement-Frameworks in bestehende Qualitätsmanagementsysteme integrieren.
• Mentor und Coach Kollegen für Digital Compliance und breitere Qualitätsfunktionen, die eine agile Denkweise fördern und den Aufbau von Fähigkeiten bei der digitalen Validierung unterstützen.

Wer du bist

• Sie haben einen BS / MS-Abschluss in Wissenschaft, Informatik, Ingenieurwissenschaften oder einem verwandten Bereich, der durch 5-7 Jahre einschlägige Erfahrung in einer regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizinischen Geräteumgebung unterstützt wird.
• Sie verfügen über bewährte praktische Erfahrungen beim Entwerfen, Validieren oder Implementieren von AI / ML-Systemen in kommerziellen Umgebungen, einschließlich Deep Learning, NLP, LLMs und AI Agentic Workflows.
• Sie sind tief in FDA / EMA pharmazeutischen Vorschriften, GAMP 5, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und Kern Quality Risk Management Prinzipien (ICH Q9 / ICH Q10).
• Sie bringen funktionale exper