QA Validation Manager (m/f/d) — Coopers Group AG

Vollständige Beschreibung

Die Rolle arbeitet eng mit MSAT, Manufacturing und Kunden zusammen, um wissenschaftlich fundierte, dokumentierte Beweise dafür zu liefern, dass Prozesse wie erforderlich funktionieren und eine nachhaltige Produktqualität gewährleisten. Die Position dient als wichtiger QA-Kontaktpunkt für Validierungsprojekte, Produkttransfers und Validierungsstrategien und unterstützt gleichzeitig die Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus.

Standort: Visp

Startdatum: Sofort

Ende: 31.12.2026

Hauptbuchhaltung

• Sicherstellen, dass kritische GMP-Prozesse in Übereinstimmung mit Produktanforderungen, Prozessparametern und globalen regulatorischen Richtlinien validiert und gepflegt werden.
• Arbeiten Sie eng mit MSAT, Manufacturing und Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass Prozesse durch wissenschaftlich fundierte und dokumentierte Beweise unterstützt werden.
• Beaufsichtigen Sie die Validierungsaktivitäten für biotechnologische Herstellungsprozesse in einer Umgebung mit geringer Biobelastung.
• Unterstützung bei der Validierung von manuellen und automatisierten Reinigungs- und Desinfektionsprozessen.
• Beaufsichtigen Sie die Qualifikationsanforderungen für verwandte Geräte und Systeme.
• Verwalten von Continuous Process Verification (CPV) und Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Als wichtiger QA-Kontaktpunkt für Produkttransferaktivitäten und damit verbundene Validierungsstrategien fungieren.
• Priorisieren und verwalten Sie die Arbeitslast in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Linienmanagers und den Standortzielen.
• Durchführung von Change Control und Abweichung Impact Assessments.
• Unterstützung von Untersuchungen von Nichtkonformitäten.
• Demonstrieren Sie das Verständnis von Zell- und Genherstellungsprozessen, Ausrüstung, Produktkontrollstrategien und geringer Biolast-Umweltsicherheit.
• Bereitstellung von technischem Fachwissen bei der Überprüfung und Genehmigung von SOPs, Protokollen, Berichten, Änderungskontrollen, Abweichungen und anderen GMP-Datensätzen für die QA-Schließung.
• Nehmen Sie an Audits und Inspektionen teil, um die Einhaltung der europäischen und US-amerikanischen FDA-Vorschriften nachzuweisen.
• Unterstützung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen.
• Dienen Sie als Fachexperte (SME) für SOPs im Zusammenhang mit Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung.
• Überprüfung und Genehmigung der Validierungsdokumentation, einschließlich der Dokumentation zur Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Computersystemvalidierung (CSV).
• Teilnahme an Risikobewertungen.
• Unterstützen Sie das Data Integrity Programm.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in Wissenschaft, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich.
• 5-7 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Ein fundiertes Wissen über Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Ausrüstungs- / Systemqualifikation.
• Erfahrung mit Change Control, Abweichungsmanagement und Non-Conformity-Untersuchungen.
• Verständnis von Zell- und Genherstellungsprozessen und Umgebungen mit geringer Biobelastung.
• Englischkenntnisse
• Deutsch ist ein Plus.