Senior Manager, Assicurazione Qualità — Vaxcyte
NuovoCHF 83'500 - 126'500
Vaxcyte · Visp (VS)
- Località
- Visp
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
SalarioCHF 83'500 - 126'500
Panoramica
Unisciti alla nostra Missione per proteggere l'umanità!
Vaxcite è un'azienda di innovazione dei vaccini in fase clinica che progetta vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, che hanno conseguenze sanitarie gravi e costose quando non sono state controllate.
Lavorare per sradicare o trattare infezioni batteriche come la malattia pneumococcica invasiva, Strep di Gruppo A e Shigella è solo l'inizio.
- Unisciti alla nostra Missione per proteggere l'umanità!
- Vaxcite è un'azienda di innovazione dei vaccini in fase clinica che progetta vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, che hanno conseguenze sanitarie gravi e costose quando non sono state controllate.
- MODEL EXCELLENCE: La portata della nostra sfida richiede il nostro impegno condiviso per dimostrare integrità, responsabilità, uguaglianza e chiarezza attraverso le comunicazioni e il processo decisionale.
- Riepilogo: Il Senior Manager, garanzia di qualità servirà come il leader di garanzia di qualità per le sostanze chimiche intermedie e le attività personalizzate di materia prima, assicurando che tutte le operazioni effettuate presso Contract Manufacturing Organizations (CMO) soddisfano gli standard di qualità Vaxcite.s e requisiti normativi globali.
- Inoltre, questa posizione svilupperà e migliorerà le procedure di QA, sosterrà le iniziative di miglioramento continuo e contribuirà alle competenze in materia di produzione biologica e sistemi di qualità.
- Il candidato ideale porta conoscenza profonda GMP, forti capacità di comunicazione e collaborazione, e la capacità di prosperare in un ambiente veloce-paced, matriced mentre la gestione di più priorità. Funzioni essenziali:
Responsabilità principali
- MODEL EXCELLENCE: La portata della nostra sfida richiede il nostro impegno condiviso per dimostrare integrità, responsabilità, uguaglianza e chiarezza attraverso le comunicazioni e il processo decisionale.
- Riepilogo: Il Senior Manager, garanzia di qualità servirà come il leader di garanzia di qualità per le sostanze chimiche intermedie e le attività personalizzate di materia prima, assicurando che tutte le operazioni effettuate presso Contract Manufacturing Organizations (CMO) soddisfano gli standard di qualità Vaxcite.s e requisiti normativi globali.
- Sostenere attività di trasferimento tecnologico e revisione dei documenti di trasferimento tecnologico.
Requisiti principali
- Inoltre, questa posizione svilupperà e migliorerà le procedure di QA, sosterrà le iniziative di miglioramento continuo e contribuirà alle competenze in materia di produzione biologica e sistemi di qualità.
- Il candidato ideale porta conoscenza profonda GMP, forti capacità di comunicazione e collaborazione, e la capacità di prosperare in un ambiente veloce-paced, matriced mentre la gestione di più priorità. Funzioni essenziali:
- QA Manufacturing rappresentante per Drug Substance intermedi e materie prime personalizzate a Vaxcites.
- Rappresentare QA alle riunioni interne ed esterne cross functional team.
- Esaminare e approvare la documentazione interna ed esterna per la conformità come deviazioni, valutazioni del rischio, controlli dei cambiamenti, e CAPA.
- Revisione del pacchetto di disposizioni degli intermedi delle sostanze stupefacenti e delle materie prime personalizzate per ogni requisito normativo applicabile a livello globale e prevede la gestione per il rilascio.
- BS o BA con un minimo di 8 anni di esperienza di garanzia della qualità.
- Conoscenza approfondita dei GMP, delle normative FDA/EMA e delle linee guida ICH.
- Forte attenzione ai dettagli.
- Conoscenza nel prodotto clinico e commerciale desiderato.
- Ottima capacità di comunicazione verbale, scritta e interpersonale.
- Esperienza di leader e contributo attraverso l'influenza e il lavoro in team cross functional.
Cosa offre l’azienda
- Siamo un datore di lavoro pari opportunità.
- Tutti i candidati qualificati riceveranno un'indennità di disoccupazione senza riguardo alla razza, alla religione, al sesso, all'orientamento sessuale, all'identità di genere, all'origine nazionale, alla disabilità o allo status di veterinario.
Contatti
- Responsabile di un'accurata revisione del QA delle registrazioni dei lotti eseguiti dall'OCM in conformità alle attuali norme di orientamento e prassi industriali e di follow-up sulle risposte dell'OCM.
Azienda e contesto
- Questo ruolo funge da rappresentante principale del QA in team interfunzionali interni ed esterni, fornendo la supervisione di deviazioni, indagini, valutazioni dei rischi, controlli dei cambiamenti e CAPA.
- Il Senior Manager effettuerà una revisione dettagliata dei record di lotti, dei pacchetti di disposizione e dei documenti di trasferimento tecnologico, guidando la risoluzione tempestiva dei problemi con le OCM e aumentando i rischi, se necessario.
- Sviluppare, attuare e mantenere procedure e politiche in quanto si applicano agli intermedi delle sostanze stupefacenti e alla produzione di materie prime personalizzate per l'organizzazione di qualità dei vaxcitites.
- Guidare la risoluzione dei problemi di qualità delle prestazioni con i produttori di contratti e aumentare proattivamente i problemi alla gestione dei Vaxcites.
- Fornire indicazioni sulle indagini di fabbricazione dei fornitori.
- Partecipare a progetti di miglioramento dei processi.
- Interagire con i principali stakeholder per sviluppare soluzioni a problemi complessi promuovendo nel contempo gli standard di qualità di eccellenza.
Dettagli ulteriori
- Il candidato ideale porta conoscenza profonda GMP, forti capacità di comunicazione e collaborazione, e la capacità di prosperare in un ambiente veloce-paced, matriced mentre la gestione di più priorità. Funzioni essenziali:
Note e contenuto originale
- Il candidato ideale porta conoscenza profonda GMP, forti capacità di comunicazione e collaborazione, e la capacità di prosperare in un ambiente veloce-paced, matriced mentre la gestione di più priorità.
- Funzioni essenziali:
