Scientist (m/f/x) CPV, Comparability, and Statistics — CSL Behring

Descrizione completa

A CSL, ci impegniamo a fornire terapie che cambiano la vita con i più elevati standard di qualità, sicurezza e affidabilità. Siamo alla ricerca di uno scienziato senior (m/f/x) verifica continua del processo (CPV) Comparability & Statistics per svolgere un ruolo fondamentale nel garantire la qualità del prodotto coerente e le prestazioni di produzione robuste attraverso il ciclo di vita del prodotto. Questo ruolo si trova all'incrocio di statistiche, scienza della produzione e conformità normativa, applicando analisi avanzate dei dati per supportare il processo decisionale, la comprensione dei processi e il miglioramento continuo in un ambiente farmaceutico regolamentato. Le vostre responsabilità:

• Applicare metodi statistici avanzati tra cui SPC, DOE, regressione e analisi multivariate per supportare le decisioni basate sui dati
• Partner cross funzionali con MS&T, Process Development, Manufacturing e Quality team per supportare indagini, deviazioni e attività CAPA
• eseguire analisi statisticamente robuste per supportare l'aggiornamento dei limiti di monitoraggio dei processi
• eseguire valutazioni statistiche di comparabilità per supportare i cambiamenti di processo e di prodotto, quali scale up, trasferimenti di siti o attività di ottimizzazione
• Identificare le opportunità per migliorare la robustezza dei processi attraverso analisi avanzate, strumenti digitali e iniziative di miglioramento continuo
• Contribuire alle presentazioni regolamentari e fornire giustificazioni statistiche durante gli audit e le ispezioni
• Analizzare i dati del processo per identificare le tendenze, la variabilità e la deriva del processo potenziale
• supporto dei programmi di verifica del processo continuo (CPV) per monitorare le prestazioni di produzione Le tue abilità ed esperienza:
• Laurea magistrale o dottorato in Statistica, Ingegneria, Biostatistica, o disciplina correlata
• Forte competenza nell'analisi statistica e nell'interpretazione dei dati
• Mani sull'esperienza con strumenti statistici come JMP, Minitab, R o Python
• Conoscenza solida di GMP e aspettative normative
• Esperienza che supporta gli studi di comparabilità e la gestione del ciclo di vita del prodotto (preferito)
• La capacità di comunicare concetti statistici complessi chiaramente per attraversare gli stakeholder funzionali Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ . I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui vantaggi CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL . Tu sei lungo alla CSL A CSL, Inclusione e Belonging è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno in e giorno fuori. Festeggiando le nostre differenze e creando una cultura della curiosità e dell'empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, promuovere forti relazioni con i nostri stakeholder, e sostenere una forza lavoro diversificata che muoverà la nostra azienda e l'industria nel futuro. Per saperne di più sull'inclusione e la visita di appartenenza https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging Equal Opportunity Employer CSL è un Equal Opportunity Employer. Se sei un individuo con disabilità e hai bisogno di un alloggio ragionevole per qualsiasi parte del processo di applicazione, visita https://www.csl.com/accessibility-stat