Regulatory Affairs Specialista - Mendrisio site (Ticino) — Sintetica SA
- Località
- Mendrisio
- Contratto
- Tempo pieno
- Pubblicato
Descrizione completa
Specialista per gli Affari Regolatori - Sito Mendrisio (Ticino)
Fondata nel 1921 e con sede a Mendrisio (Svizzera), la missione di Sintetica è di cercare continuamente di migliorare le terapie migliorando le formulazioni e l'usabilità dei suoi prodotti a beneficio di medici e pazienti.
Lo facciamo in stretta collaborazione con gli esperti clinici, che plasmano la nostra comprensione delle loro esigenze insoddisfacenti e spingono i nostri sforzi per affrontarle. Con questa fiducia e comprensione, spingiamo i limiti della scienza e della tecnologia per rendere le terapie più sicure per i pazienti e più facile da eseguire. Ogni anno forniamo in modo affidabile milioni di dosi dei nostri prodotti attraverso una gamma di classi terapeutiche, tra cui l'anestesia e l'analgesia, mentre si espande per affrontare ulteriori esigenze sanitarie.
Per rafforzare il nostro dipartimento di regolamentazione presso la nostra sede a Mendrisio (Svizzera), stiamo attualmente cercando uno specialista per gli affari regolamentari.
Posizione Sommario
Siamo alla ricerca di uno specialista per gli affari regolamentari per sostenere la conformità normativa e contribuire alla presentazione e manutenzione delle autorizzazioni nazionali e internazionali. Il ruolo funzionerà sotto la guida di un supervisore e coinvolgerà la collaborazione con i team interfunzionali per garantire puntuali e accurati risultati normativi.
Principali responsabilità
- Sostenere la preparazione, la presentazione e la manutenzione delle registrazioni dei medicinali sui mercati globali (UE, Svizzera e Resto del Mondo).
- Indipendentemente e criticamente preparare e/o rivedere la documentazione normativa per le applicazioni di autorizzazione all'immissione sul mercato (MAA), variazioni, rinnovi e altre attività di regolamentazione.
- Coordinate con reparti interni, partner locali, titolari di autorizzazioni di marketing (MAH), e consulenti esterni per garantire presentazioni di alta qualità.
- Verifica l'etichettatura dei prodotti per garantire il rispetto dei requisiti normativi globali applicabili.
- Mantenere la documentazione di registrazione in linea con le ultime linee guida normative e le aspettative dell'autorità sanitaria.
Qualifiche e competenze
- Laurea magistrale in disciplina scientifica (scienze farmaceutiche, chimica, biologia o campo correlato).
- Minimo di 4-5 anni di esperienza negli affari regolamentari nell'industria farmaceutica focalizzata sui medicinali finiti (piccole molecole)
- Una solida comprensione della legislazione farmaceutica e dei quadri normativi.
- Esperienza dimostrata con le procedure di registrazione dell'UE (MRP/DCP MAAs, variazioni, estensioni e rinnovi).
- Esperienza precedente con registrazioni non UE è un vantaggio.
- Forte capacità organizzative e di pianificazione.
- Capacità di interpretare e comunicare efficacemente i requisiti normativi.
- Proattivo, orientato al dettaglio, e capace di lavorare indipendentemente.
- Forte capacità di collaborazione interpersonale e di team; in grado di gestire efficacemente le scadenze.
- Competenti competenze di comunicazione scritte e verbali in inglese.
- La conoscenza del francese e/o del tedesco è considerata un vantaggio.
- Alta attenzione ai dettagli e impegno alla qualità.
- L'esperienza precedente con i medicinali finiti è obbligatoria. Applicazioni limitate all'esperienza in dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici o API non saranno prioritari.
Preferenze saranno date ai candidati di nazionalità e residenti svizzeri (Permit B -C)
Offriamo
- Occupazione permanente a tempo pieno in un ambiente di lavoro giovane e cultura positiva.
- Sintetica promuove la diversità e l'uguaglianza di genere.
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Sintetica SA per questa posizione?
L'annuncio originale non indica lo stipendio. La nostra stima per questo ruolo e settore a Mendrisio è CHF 66'500 - 110'500 lordi annui: è una stima, non una cifra comunicata da Sintetica SA. Il calcolatore di questo sito converte un lordo nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Sintetica SA?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Sintetica SA durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve il Permesso G per candidarmi a questa posizione in Ticino da frontaliere italiano?
Sì. Per i cittadini UE/AELS il permesso G non dipende più da una zona di frontiera: servono residenza in uno Stato UE/AELS, contratto svizzero e rientro almeno una volta a settimana. La fascia dei 20 km riguarda il fisco, non il permesso. Il datore di lavoro svizzero presenta la domanda di Permesso G all'Ufficio della migrazione del Cantone Ticino dopo la firma del contratto — la prima emissione richiede 2-6 settimane. Il permesso vale cinque anni con contratto a tempo indeterminato o superiore a un anno, altrimenti per la durata del contratto.
Come mi candido a questa posizione presso Sintetica SA?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Sintetica SA su app.ncoreplat.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
