Local Regulatory Affairs Manager (Area US) - Sito Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA
CHF 101'500 - 169'000
Sintetica SA · Mendrisio (TI)
- Località
- Mendrisio
- Contratto
- other
- Pubblicato
- —
SalarioCHF 101'500 - 169'000
Panoramica
Local Regulatory Affairs Manager (Area US)
Sito Mendrisio (Ticino) Sintetica SA, Mendrisio (TI) Fondata nel 1921 e con
sede a Mendrisio (Svizzera), la missione di Sintetica è di cercare continuamente di migliorare le terapie migliorando le formulazioni e l'usabilità dei suoi prodotti a beneficio di medici e pazienti.
- Local Regulatory Affairs Manager (Area US)
- Sito Mendrisio (Ticino) Sintetica SA, Mendrisio (TI) Fondata nel 1921 e con
- Responsabilità chiave
- Definizione ed esecuzione delle strategie di regolamentazione degli Stati Uniti, fornendo supervisione strategica e, se necessario, supporto pratico per le NDA (principalmente 505(b)(2)), ANDAs, INDs, iPSP e interazioni formali con la FDA.
- Qualifiche e competenze
- Corso di laurea in una disciplina scientifica (ad esempio, Pharmacist, Pharmaceutical Science, o disciplina relativa); diploma avanzato preferito.
Responsabilità principali
- Responsabilità chiave
- Definizione ed esecuzione delle strategie di regolamentazione degli Stati Uniti, fornendo supervisione strategica e, se necessario, supporto pratico per le NDA (principalmente 505(b)(2)), ANDAs, INDs, iPSP e interazioni formali con la FDA.
Requisiti principali
- Qualifiche e competenze
- Corso di laurea in una disciplina scientifica (ad esempio, Pharmacist, Pharmaceutical Science, o disciplina relativa); diploma avanzato preferito.
- Almeno 10 anni di esperienza precedente negli affari normativi con un focus sui progetti statunitensi (NDA, ANDA, iPSP, riunione formale, ecc.).
- Ottima conoscenza dei requisiti normativi per sostenere sia lo sviluppo che il ciclo di vita di farmaci generici e nuovi nel contesto degli Stati Uniti.
- Ottimo comando di inglese scritto e parlato.
- Prove capacità di priorità e multitask con supervisione minima basata sulle interazioni con i membri del team di progetto.
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente. Preferenze saranno date ai candidati con
Cosa offre l’azienda
- sede in Svizzera. Cosa offriamo
- La supervisione dei programmi di sviluppo del primo e del tardo stadio, tra cui la due diligenza regolamentare per le opportunità di licensing-in con la valutazione critica di percorsi normativi, rischi, tempeste e probabilità di successo.
- Sostenere il principale Area Project Manager nella presentazione di integratori Life Cycle Management, report annuali e pubblicità PADERs / materiali promozionali, in base alle informazioni preparate o fornite da Sintetica SA.
- Fornire una strategia di regolamentazione e una guida per l'attuazione di modifiche CMC/labeling che influenzano le registrazioni degli Stati Uniti (relazioni annuali, CBE e PAS classificazione secondo la legislazione vigente per gli Stati Uniti).
- Mantenere i piani di presentazione del cambiamento post-approvazione insieme al principale Area Project Manager assicurando che questi piani possono essere eseguiti in tempo.
- Rimanere costantemente aggiornato sulla legislazione farmaceutica degli Stati Uniti e condividere le conoscenze con i membri del Team RA per promuovere la loro crescita.
- Occupazione permanente a tempo pieno in un ambiente di lavoro giovane e cultura positiva.
- Sintetica promuove la diversità e l'uguaglianza di genere.
Contatti
- Posizione Sommario Il Gestore degli Affari Regolatori Locali riferisce direttamente alle funzioni aziendali ed è responsabile per lo sviluppo di strategia, la pianificazione e l'esecuzione delle priorità degli Affari Regolatori sia per i prodotti nuovi che in linea nel mercato degli Stati Uniti, in linea con le normative FDA.
Dettagli ulteriori
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente. Preferenze saranno date ai candidati con
Note e contenuto originale
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente.
- Preferenze saranno date ai candidati con
- sede in Svizzera.
- Cosa offriamo
