Responsabile Affari Normativi Locale (Area USA) - Sede di Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA
- Località
- Mendrisio
- Contratto
- other
- Pubblicato
- —
Panoramica
Sintetica SA, Mendrisio (TI).
sede a Mendrisio (Svizzera), la missione di Sintetica è quella di impegnarsi continuamente per migliorare le terapie migliorando le formulazioni dei suoi prodotti e l'usabilità a beneficio dei medici e dei pazienti.
Lo facciamo in stretta collaborazione con esperti clinici, che definiscono la nostra comprensione delle loro esigenze insoddisfatte e guidano i nostri sforzi per affrontarle.
- Sintetica SA, Mendrisio (TI).
- sede a Mendrisio (Svizzera), la missione di Sintetica è quella di impegnarsi continuamente per migliorare le terapie migliorando le formulazioni dei suoi prodotti e l'usabilità a beneficio dei medici e dei pazienti.
- Responsabilità chiave
- Definizione ed esecuzione di strategie normative statunitensi, fornendo una supervisione strategica e, se necessario, un supporto pratico per gli NDA (principalmente 505(b)(2)), ANDA, IND, iPSP e interazioni formali con la FDA.
- Qualificazioni e competenze
- Laurea in discipline scientifiche (ad esempio, Farmacista, Scienze Farmaceeutica, o discipline correlate); laurea avanzata preferita.
Responsabilità principali
- Responsabilità chiave
- Definizione ed esecuzione di strategie normative statunitensi, fornendo una supervisione strategica e, se necessario, un supporto pratico per gli NDA (principalmente 505(b)(2)), ANDA, IND, iPSP e interazioni formali con la FDA.
Requisiti principali
- Qualificazioni e competenze
- Laurea in discipline scientifiche (ad esempio, Farmacista, Scienze Farmaceeutica, o discipline correlate); laurea avanzata preferita.
- Almeno 10 anni di esperienza in questioni normative con un focus sui progetti statunitensi (NDA, ANA, iPSP, riunione formale, ecc.).
- Eccellente conoscenza dei requisiti normativi per sostenere sia lo sviluppo e il ciclo di vita di farmaci generici e nuovi nel contesto statunitense.
- Eccellente comando di inglese scritto e parlato.
- Proven capacità di dare priorità e multitask con una supervisione minima basata sulle interazioni con i membri del team di progetto.
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente. Preferenze saranno date ai candidati con
- sede in Svizzera.
Cosa offre l’azienda
- Sorveglianza di programmi di sviluppo in fase iniziale e avanzata, compresa la dovuta diligenza normativa per le opportunità di licenza con valutazione critica di percorsi normativi, rischi, tempi e probabilità di successo.
- Fornire una strategia e una guida normativa per l'attuazione di CMC/etichettatura modifiche che incidono sulle registrazioni degli Stati Uniti (relazioni annuali, CBE e classificazione PAS secondo la legislazione in vigore per gli Stati Uniti).
- Restate costantemente aggiornati sulla legislazione farmaceutica statunitense e condividete le conoscenze con i membri del team RA per promuovere la loro crescita.
- L'occupazione permanente a tempo pieno in un ambiente di lavoro giovane e cultura positiva.
- Sintetica promuove la diversità e l'uguaglianza di genere.
Contatti
- Responsabile degli affari normativi locali (Area USA) - sito Mendrisio (Ticino).
- Responsabile degli affari normativi locali (Area USA) - sito Mendrisio (Ticino) Fondata nel 1921 e con
- sede a Mendrisio (Svizzera), attualmente cerchiamo un responsabile per gli Affari regolatori locali (Area US). Sintesi della posizione
- A seguito di una relazione diretta con le funzioni aziendali, il Local Regulatory Affairs Manager è responsabile dello sviluppo strategico, della pianificazione e dell'esecuzione delle priorità in materia di regolamentazione per i prodotti nuovi e in linea nel mercato statunitense, in linea con le normative FDA.
- Sostenere il principale responsabile del progetto Area nella presentazione di supplementi di Life Cycle Management, relazioni annuali e PADERs pubblicità/materiali promozionali, sulla base di informazioni preparate o fornite da Sintetica SA.
- Mantenere i piani di presentazione delle modifiche post-approvazione insieme con il principale responsabile del progetto Area assicurando che questi piani possano essere eseguiti in tempo.
Dettagli ulteriori
- Fondata nel 1921 e con
- sede a Mendrisio (Svizzera), attualmente cerchiamo un responsabile per gli Affari regolatori locali (Area US). Sintesi della posizione
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente. Preferenze saranno date ai candidati con
Note e contenuto originale
- sede a Mendrisio (Svizzera), attualmente cerchiamo un responsabile per gli Affari regolatori locali (Area US).
- Sintesi della posizione
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente.
- Preferenze saranno date ai candidati con
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Sintetica SA per questa posizione?
Sintetica SA indica CHF 101'500 - 169'000 lordi annui per questo ruolo a Mendrisio. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Sintetica SA?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Sintetica SA durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve il Permesso G per candidarmi a questa posizione in Ticino da frontaliere italiano?
Sì, se risiedi in Italia entro la zona di frontiera dei 20 km. Il datore di lavoro svizzero presenta la domanda di Permesso G all'Ufficio della migrazione del Cantone Ticino dopo la firma del contratto — la prima emissione richiede 2-6 settimane, poi il rinnovo è automatico ogni anno finché prosegue il rapporto di lavoro. Il rientro al domicilio italiano almeno una volta a settimana è obbligatorio per mantenere lo status.
Come mi candido a questa posizione presso Sintetica SA?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Sintetica SA su app.ncoreplat.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
