CMC Senior Specialista - Mendrisio site (Ticino) — Sintetica SA
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- Mendrisio
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Panoramica
CMC Senior Specialist
Sito Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA, Mendrisio (TI). CMC Senior Specialist Sito Mendrisio (Ticino) Fondata nel 1921 e con
sede a Mendrisio (Svizzera), la missione di Sintetica è di cercare continuamente di migliorare le terapie migliorando le formulazioni e l'usabilità dei suoi prodotti a beneficio di medici e pazienti.
- CMC Senior Specialist
- Sito Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA, Mendrisio (TI). CMC Senior Specialist Sito Mendrisio (Ticino) Fondata nel 1921 e con
- Il CMC Senior Specialist sarà parte del team di Ricerca e Sviluppo e sarà responsabile della gestione delle attività di Chimistry, Manufacturing and Controls (CMC) che supportano le registrazioni dei prodotti farmaceutici, la gestione del ciclo di vita e la conformità normativa in tutto il ciclo di vita del prodotto. Responsabilità chiave:
- Contribuire alla definizione di strategie CMC per lo sviluppo di nuovi prodotti e l'identificazione di potenziali rischi in collaborazione con i dipartimenti Pharmaceutical Development and Regulatory Affairs con particolare attenzione ai requisiti della FDA statunitense.
- Qualifiche e competenze:
- Laurea o Master in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica Industriale, Chimica Farmaceutica)
Responsabilità principali
- Il CMC Senior Specialist sarà parte del team di Ricerca e Sviluppo e sarà responsabile della gestione delle attività di Chimistry, Manufacturing and Controls (CMC) che supportano le registrazioni dei prodotti farmaceutici, la gestione del ciclo di vita e la conformità normativa in tutto il ciclo di vita del prodotto. Responsabilità chiave:
- Contribuire alla definizione di strategie CMC per lo sviluppo di nuovi prodotti e l'identificazione di potenziali rischi in collaborazione con i dipartimenti Pharmaceutical Development and Regulatory Affairs con particolare attenzione ai requisiti della FDA statunitense.
- Raccogliere e rivedere i dati scientifici e tecnici per supportare la preparazione della documentazione CMC di alta qualità (modi 2.3 e 3) per nuove registrazioni, attività di gestione del ciclo di vita e interazioni dell'Autorità per la Salute.
- Collaborate con i dipartimenti tecnici interni e con i partner esterni per garantire presentazioni normative tempestive e conformi.
- Controlli relativi ai cambiamenti di produzione, analitici e di qualità, valutano il loro impatto sui dossier registrati e le presentazioni in corso, e contribuiscono a definire la strategia normativa appropriata in collaborazione con gli Affari Regolatori.
- Supporta le attività di trasferimento tecnologico e post-omologazione da una prospettiva CMC garantendo il rispetto delle linee guida applicabili.
- Contribuire al miglioramento continuo del know-how applicabile partecipando a corsi, seminari e riunioni.
- Provata esperienza nella preparazione e manutenzione della documentazione CMC (modi 2.3 e 3) per i dossier di registrazione, attività di gestione della vita e risposte alle autorità sanitarie.
- Esperienza di lavoro in ambienti interfunzionali e attività di coordinamento che coinvolgono funzioni di sviluppo farmaceutico, manifatturiera, qualità e regolamentazione, nonché partner esterni (CMO/CDMO e stakeholder normativi).
- Forte capacità di pianificazione e priorità, con la capacità di gestire più attività e scadenze contemporaneamente.
Requisiti principali
- Qualifiche e competenze:
- Laurea o Master in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica Industriale, Chimica Farmaceutica)
- Almeno 8-10 anni di esperienza nell'industria farmaceutica, con esperienza significativa in CMC, Affari normativi, Sviluppo farmaceutico o supporto tecnico normativo.
- Esperienza a mano con prodotti sterili iniettabili liquidi e semisolidi, compresi i prodotti asettici, liofilizzati e sterilizzati terminalmente.
- Forte conoscenza dei requisiti CMC per le sottomissioni normative ICH, EU, US, Swiss e internazionali, comprese le aspettative dell’autorità relative alla convalida del processo, alla stabilità e agli studi di fotobilità, impurità elementali, estraibili e leggibili, nitrosamine e convalida dei metodi analitici.
- Esperienza nella valutazione Change Control e nella gestione del ciclo di vita dei prodotti.
- Ottimo comando di inglese scritto e parlato.
- Eccellente scrittura tecnica e capacità di preparare in modo indipendente la documentazione CMC.
- Forte capacità analitiche e di problem solving, con attenzione ai dettagli e conformità normativa.
- Preferenze saranno date ai candidati di nazionalità e residenti svizzeri (Permit B -C)
Cosa offre l’azienda
- Occupazione permanente a tempo pieno in un ambiente di lavoro giovane e cultura positiva.
- Sintetica promuove la diversità e l'uguaglianza di genere.
Dettagli ulteriori
- Sito Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA, Mendrisio (TI). Sito Mendrisio (Ticino) Fondata nel 1921 e con
- Ogni anno forniamo in modo affidabile milioni di dosi dei nostri prodotti attraverso una gamma di classi terapeutiche, tra cui l'anestesia e l'analgesia, mentre si espande per affrontare ulteriori esigenze sanitarie. Posizione Riepilogo:
Note e contenuto originale
- Sito Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA, Mendrisio (TI).
- Sito Mendrisio (Ticino)
- Fondata nel 1921 e con
- Ogni anno forniamo in modo affidabile milioni di dosi dei nostri prodotti attraverso una gamma di classi terapeutiche, tra cui l'anestesia e l'analgesia, mentre si espande per affrontare ulteriori esigenze sanitarie.
- Posizione Riepilogo:
- Il CMC Senior Specialist sarà parte del team di Ricerca e Sviluppo e sarà responsabile della gestione delle attività di Chimistry, Manufacturing and Controls (CMC) che supportano le registrazioni dei prodotti farmaceutici, la gestione del ciclo di vita e la conformità normativa in tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Responsabilità chiave:
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Sintetica SA per questa posizione?
Sintetica SA indica CHF 68'000 - 103'000 lordi annui per questo ruolo a Mendrisio. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Sintetica SA?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Sintetica SA durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve il Permesso G per candidarmi a questa posizione in Ticino da frontaliere italiano?
Sì, se risiedi in Italia entro la zona di frontiera dei 20 km. Il datore di lavoro svizzero presenta la domanda di Permesso G all'Ufficio della migrazione del Cantone Ticino dopo la firma del contratto — la prima emissione richiede 2-6 settimane, poi il rinnovo è automatico ogni anno finché prosegue il rapporto di lavoro. Il rientro al domicilio italiano almeno una volta a settimana è obbligatorio per mantenere lo status.
Come mi candido a questa posizione presso Sintetica SA?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Sintetica SA su app.ncoreplat.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
