Clinical Development Lead (Medical & Scientific Writing) — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi presentarti come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione

A Roche Diagnostics Solutions (RDS), la nostra missione è chiara: diagnosticare prima, sviluppare più velocemente e personalizzare il trattamento perché ogni paziente è unico. Il nostro team di sviluppo clinico e affari medici (CDMA) guida l'innovazione per migliorare i risultati sanitari a livello globale.

Vediamo noi stessi e i nostri clienti come un team che può raggiungere il suo pieno potenziale insieme. Ascoltando attentamente pazienti e medici, e sfruttando la digitalizzazione e le nuove tecnologie, ci avviciniamo alle loro esigenze del mondo reale. Questo spirito collaborativo crea un ambiente in cui le idee possono crescere e nuovi modi di fare le cose possono essere provati - con conseguente prodotti competitivi che arrivano ai pazienti più velocemente.

Il nostro lavoro abbraccia l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla scoperta al post-lancio. Collaborando con team interni, partner esterni e pazienti, il capitolo Sviluppo Clinico fornisce informazioni mediche cruciali, progetta ed esegue studi clinici e offre supporto sul mercato. In definitiva, generiamo l'evidenza clinica completa che dimostra la sicurezza del prodotto, l'efficacia e la validità scientifica - facilitando la registrazione del prodotto liscio, l'adozione e il rimborso a livello globale in modo da poter salvare vite umane e migliorare la qualità della vita del paziente.

L'opportunità

The Clinical Development Lead è membro integrante del team Clinical Development Clinical Evidence In-Vitro Diagnostics (CEI) di Roche Diagnostic Solutions (RDS) il cui obiettivo primario include fornire supporto di documentazione per una moltitudine di documenti di studio clinici, tra cui rapporti, protocolli, rapporti di studio clinici, opuscoli di ricerca, ecc, e documenti di valutazione delle prestazioni IVDR. La posizione funzionerà come partner strategico all'interno dello Sviluppo Clinico per supportare la generazione di prove cliniche e/o la progettazione di studi clinici di In Vitro Diagnostics (IVD) per la registrazione con le agenzie di regolamentazione.

• Controlla e gestisce l'intero ciclo di vita del documento. Serve come contatto primario per il lavoro assegnato e assicura la consegna tempestiva di documenti di alta qualità in conformità con le procedure Roche pertinenti, requisiti normativi, sistemi di controllo della qualità / procedure, e requisiti di rivista per le pubblicazioni scientifiche.
• Co-sviluppa studi clinici scientificamente sonori in combinazione con esperti di materia tematica (PMI) da CDMA e altre funzioni per supportare il nuovo sviluppo del prodotto.
• Partecipa attivamente a team di progetto/ team di progetto ampliati per supportare le attività di progettazione e esecuzione di studi clinici, tra cui la generazione di protocolli e report, la revisione critica dei risultati di studio ecc.
• Supporta strategicamente la generazione di prove cliniche analizzando il portafoglio di prodotti in una specifica area clienti e creando documentazione per supportare la conformità a IVD-Regulation.
• Conduce recensioni di letteratura complete, collassa in modo coeso le informazioni cliniche e scientifiche pertinenti da diverse fonti, e crea nuovi contenuti scientifici con una guida minima / direzione.
• Partner del team Medical Affairs-Scientific Communications per offrire supporto di scrittura ad-hoc per manoscritti, manifesti e consiglieri selezionati.
• Interfacce a stretto contatto con altri membri del team CEI per condividere le migliori pratiche, comunicare in modo trasparente le lezioni relative al progetto/customer e sostenere le attività di gestione del team e di miglioramento del processo (come gli aggiornamenti GSP/template, gestire gli strumenti di lavoro collaborativi, migliorare il controllo della qualità, esplorare le opportunità di automazione, gestire le librerie di riferimento ecc.).
• Responsabile del proacti