Principal Process Engineer — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi presentarti come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione

In qualità di Principal Process Engineer in Sviluppo Farmaceutico, fai parte del Dipartimento “Pharmaceutical Development” di Pharma Technical Development (PTD) e membro del gruppo Process Engineering and Manufacturing di Basilea, Svizzera. Il dipartimento di sviluppo farmaceutico è responsabile per lo sviluppo di prodotti farmaceutici parenterali dalla fase 1 fino al lancio. Le attività comprendono la formulazione e lo sviluppo del processo di produzione asettico per i prodotti farmaceutici parenterali ( molecole sintetiche e biologiche) dalla fase 1 al lancio. L'Ingegnere di processo di sviluppo farmaceutico garantisce robusti progetti di processo clinici e commerciali per una valida convalida del processo e una commercializzazione di successo.

L'opportunità

Come scienziato esperto nello sviluppo del processo e nel lancio delle molecole sintetiche dei genitori (oligonucleotidi, peptidi e piccole molecole) , le vostre principali responsabilità in questa posizione sono le seguenti:

• Sviluppo di processi di produzione robusti per formulazioni liquide e liofilate parenterali, tra cui scale-up, caratterizzazione di processo e validazione e trasferimento a siti di produzione commerciale globale.
• Progettazione e realizzazione pratica di studi di caratterizzazione del processo/progetto del processo come parte integrante del processo di sviluppo del processo di sviluppo del prodotto di molecola sintetica parenterale
• Rappresentanza dello Sviluppo Farmaceutico come leader del progetto di trasferimento in team CMC globali, rappresentante funzionale in team interfunzionali e comitati internazionali all'interno di Roche.
• Collaborare trasversalmente e con siti di produzione per garantire l'allineamento e l'esecuzione del progetto di successo, agire come un unico punto di contatto per lo sviluppo del processo DP.
• Autore sezioni rilevanti nelle sottomissioni normative globali per le applicazioni di fase 1-3 e di marketing internazionale

Chi sei

Come il candidato di successo si possiede un Ph.D. o laurea magistrale in chimica, chimica / ingegneria del processo o campi correlati e portare un minimo di 5 anni di esperienza professionale (industria) nello sviluppo del processo DP campi di produzione correlati di moduli di dosaggio molecola sintetica parenterale.

• Competenza nello sviluppo del processo parenterale, trasferimento tecnologico a siti commerciali e sottomissioni normative.
• Capacità dimostrata di valutare il rischio di presentazione e di rischio di programma da un punto di vista di sviluppo e produzione del processo di droga.
• Design / Giustificazione dei modelli su scala ridotta incl. definizione dei parametri di processo e caratterizzazione
• Provato record di traccia del lancio genitoriale DP SM. L'esperienza dei prodotti combinati è un vantaggio.
• Esperienza comprovata che autorizza le sezioni DP di NDA e/o BLA relative alle molecole progettate per l'uso parenterale.
• Eccellente capacità di comunicazione e comportamenti collaborativi, con il pensiero end-to-end e globale, così come eccellenti capacità di gestione degli stakeholder
• Volontà di viaggiare a livello internazionale (fino al 20%)

Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, oltre 100’000 dipendenti in tutto il mondo sono dedicati all’avanzamento della scienza, assicurando che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni future. I nostri sforzi portano a più di 26 milioni di persone trattate con i nostri farmaci e oltre 30 miliardi di test condotti utilizzando i nostri prodotti Diagnostici. Potenziamo l'un l'altro per esplorare nuove possibilità, promuovere la creatività e mantenere le nostre ambizioni elevate, in modo da poter fornire soluzioni sanitarie che cambiano la vita che rendono un impatto globale.

Costruiamo un futuro più sano, insieme.

Roche è un datore di lavoro di parità di opportunità.

Requisiti

• L'esperienza con prodotti combinati è un punto a favore.

• Esperienza comprovata nell'autoria di sezioni DP di NDA e/o BLA relative a molecole progettate per uso parenterale.

Domande frequenti su questo annuncio