Jr Clinical & Safety Compliance Specialista — IBSA Institut Biochimique
- Località
- Ticino
- Contratto
- internship
- Pubblicato
- Ieri
Panoramica
La figura si occuperà di garantire la conformità alle normative e agli standard di qualità applicabili alle attività di ricerca clinica, supportando il mantenimento del Sistema Qualità e le attività di compliance all'interno della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety.
- Garantire la conformità alle linee guida GCP e alle normative applicabili, incluse MDR e ISO per i dispositivi medici;
- Partecipare al mantenimento del Sistema Qualità per l'area GCP Compliance nell'ambito della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety;
- Pianificare, revisionare, preparare o supportare la preparazione e la gestione di Standard Operating Procedures (SOPs) e Working Instructions (WIs) per la funzione Preclinical & Clinical Research and Safety (QMS, CLR, DMS, EDC, MED SOPs/WIs);
- Gestire deviazioni/waiver e azioni correttive e preventive (CAPA) relative alle attività di Clinical Research, Data Management & Statistics (inclusi i Medical Devices) e al Sistema Qualità;
- Gestire il rilascio regolatorio di IMPs e IMDs;
- Partecipare, in qualità di QA, ai progetti di validazione dei sistemi computerizzati (area GCP Compliance) e alle relative revisioni periodiche;
- Eseguire audit interni per garantire la qualità delle attività della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety (area GCP Compliance);
- Eseguire audit GCP presso i centri clinici, secondo i piani di audit definiti;
- Condurre audit di qualifica e follow-up presso CRO, Service Provider e altre terze parti (area GCP) o revisionare gli audit esternalizzati;
- La figura si occuperà di garantire la conformità alle normative e agli standard di qualità applicabili alle attività di ricerca clinica, supportando il mantenimento del Sistema Qualità e le attività di compliance all'interno della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety.
- Garantire la conformità alle linee guida GCP e alle normative applicabili, incluse MDR e ISO per i dispositivi medici;
- richiesto:
- Laurea, preferibilmente in discipline Life Science o affini;
Responsabilità principali
- La figura si occuperà di garantire la conformità alle normative e agli standard di qualità applicabili alle attività di ricerca clinica, supportando il mantenimento del Sistema Qualità e le attività di compliance all'interno della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety.
- Garantire la conformità alle linee guida GCP e alle normative applicabili, incluse MDR e ISO per i dispositivi medici;
- Partecipare al mantenimento del Sistema Qualità per l'area GCP Compliance nell'ambito della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety;
- Pianificare, revisionare, preparare o supportare la preparazione e la gestione di Standard Operating Procedures (SOPs) e Working Instructions (WIs) per la funzione Preclinical & Clinical Research and Safety (QMS, CLR, DMS, EDC, MED SOPs/WIs);
- Gestire deviazioni/waiver e azioni correttive e preventive (CAPA) relative alle attività di Clinical Research, Data Management & Statistics (inclusi i Medical Devices) e al Sistema Qualità;
- Gestire il rilascio regolatorio di IMPs e IMDs;
- Partecipare, in qualità di QA, ai progetti di validazione dei sistemi computerizzati (area GCP Compliance) e alle relative revisioni periodiche;
- Eseguire audit interni per garantire la qualità delle attività della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety (area GCP Compliance);
- Eseguire audit GCP presso i centri clinici, secondo i piani di audit definiti;
- Condurre audit di qualifica e follow-up presso CRO, Service Provider e altre terze parti (area GCP) o revisionare gli audit esternalizzati;
Requisiti principali
- richiesto:
- Laurea, preferibilmente in discipline Life Science o affini;
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
- Esperienza di almeno 3 anni in un ruolo analogo;
- Conoscenza delle normative e degli standard applicabili alla ricerca clinica, ai dispositivi medici e/o ai prodotti farmaceutici (es. ISO 14155 e ICH E6);
- la conoscenza di PCMF e degli integratori alimentari costituirà un requisito preferenziale. Capacità e competenze personali: Problem solving Capacità negoziali;
- Buone capacità comunicative.
Dettagli ulteriori
- Conoscenza delle normative e degli standard applicabili alla ricerca clinica, ai dispositivi medici e/o ai prodotti farmaceutici (es. ISO 14155 e ICH E6);
- Esperienza in attività di Compliance/Quality Assurance nell'ambito delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici; la conoscenza di PCMF e degli integratori alimentari costituirà un requisito preferenziale. Capacità e competenze personali:
Note e contenuto originale
- Profilo richiesto:
- Conoscenza delle normative e degli standard applicabili alla ricerca clinica, ai dispositivi medici e/o ai prodotti farmaceutici (es.
- ISO 14155 e ICH E6);
- Esperienza in attività di Compliance/Quality Assurance nell'ambito delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici; la conoscenza di PCMF e degli integratori alimentari costituirà un requisito preferenziale.
- Capacità e competenze personali:
- Problem solving;
- Capacità negoziali;
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre IBSA Institut Biochimique per questa posizione?
IBSA Institut Biochimique indica CHF 63'000 - 87'500 lordi annui per questo ruolo a Bellinzona. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre IBSA Institut Biochimique?
Questo annuncio è una posizione a stage/tirocinio. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con IBSA Institut Biochimique durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve il Permesso G per candidarmi a questa posizione in Ticino da frontaliere italiano?
Sì, se risiedi in Italia entro la zona di frontiera dei 20 km. Il datore di lavoro svizzero presenta la domanda di Permesso G all'Ufficio della migrazione del Cantone Ticino dopo la firma del contratto — la prima emissione richiede 2-6 settimane, poi il rinnovo è automatico ogni anno finché prosegue il rapporto di lavoro. Il rientro al domicilio italiano almeno una volta a settimana è obbligatorio per mantenere lo status.
Come mi candido a questa posizione presso IBSA Institut Biochimique?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di IBSA Institut Biochimique su career.ibsagroup.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
