Validation Expert - Drug Product Process Validation (2 years temporary) — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Nel sito Kaiseraugst, circa 1.800 dipendenti con uno spirito innovativo e i più elevati standard di qualità garantiscono la fornitura continua di medicinali ai pazienti in tutto il mondo. Come parte di Pharma Technical Operations (PT), il sito è un pilastro centrale della produzione sterile di prodotti farmaceutici a Roche. Il MSAT Sterile Team (Manufacturing Science and Technology) forma attivamente il progresso tecnologico, la validazione e l'ottimizzazione dei processi asettici, combinando competenze scientifiche con la conformità GMP per garantire processi produttivi sicuri, efficienti e sostenibili per prodotti sterili.

L'opportunità Come esperto di convalida - convalida del processo del prodotto di droga, sarete responsabili per la progettazione, l'esecuzione e la documentazione conforme GMP di convalida del processo dipendente dal prodotto all'interno della produzione sterile del prodotto della droga. Lavorando all'interfaccia di Production, Engineering, Quality Assurance e partner di rete globali, vi darà un contributo decisivo per elaborare la sicurezza e la disponibilità di ispezioni durante la definizione di concetti tecnici, iniziative di rete strategiche e standard di validazione.

• Esecuzione del processo: Progettazione, pianificazione, esecuzione e valutazione degli studi di validazione dipendente dal prodotto (ad esempio, Visual Inspection, Autoclaving, Sterilization-in-Place (SIP), Sterile Hold Time (SHT), e Crimping), compresa la gestione del campione, la spedizione e la documentazione conforme a GMP.
• Valutazioni tecniche: Condurre valutazioni tecniche, analisi delle cause della radice e preparare valutazioni di impatto di qualità per garantire la sicurezza e la qualità del processo continuo.
• Project & Process Lifecycle: Gestire o collaborare su progetti di validazione locale e trasversale, miglioramenti dei processi e produzione clinica di Fase 3.
• Collaborazione trasversale: collaborare a stretto contatto con le unità di produzione Kaiseraugst (Antibiotics & Sterile Filling), Ingegneria, Assicurazione della Qualità e stakeholder di rete globali.
• Global Network & Benchmarking: Discuss and benchmark validation concept with Pharma Technical Development, e rappresentano il reparto in huddles, sterzo e riunioni di pianificazione.
• Audit & Compliance Support: Assicurare che le attività di validazione si allineino con PQS e requisiti normativi, supportando ispezioni delle autorità sanitarie, controlli interni e preparazione dei dossier normativi.
• Impatto tecnico e visibilità: assumere un ruolo interdisciplinare e ad alta visibilità con l'accesso al know-how globale e agli strumenti digitali, contribuendo direttamente alla sicurezza e alla qualità dei medicinali salvavita.

Chi sei

• Istruzione e esperienza professionale: laureato in farmacia, scienze naturali, ingegneria o una qualifica comparabile, abbinato a diversi anni di esperienza professionale.
• Validazione & GMP Expertise: Prove esperienze nella pianificazione, esecuzione e valutazione degli studi di validazione in un ambiente GMP, insieme a una solida conoscenza dei processi produttivi sterili.
• Comunicazione & collaborazione: Eccellente capacità di comunicazione scritta e verbale sia in tedesco che in inglese, con una forte capacità di collaborare interfunzionalmente all'interno di una rete globale.
• Mindset analitico e proattivo: alto livello di iniziativa, pensiero sistematico e uno stile di lavoro orientato alla soluzione, con una disponibilità ad adattarsi e modellare attivamente nuove tecnologie e processi.
• Passione per il miglioramento: una forte disponibilità ad imparare, una passione per l'innovazione e un'affinità per i principi di miglioramento continuo (Lean Thinking, LPS).

Pronti a fare il passo successivo? Ci piacerebbe sentirti. App