Expert in Drug Product Formulation and Processing for Synthetic Molecule Parenterals (CMC Advisor) — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. La posizione Il gruppo Pharmaceutical Development DP SM Parenterals è responsabile per lo sviluppo di prodotti farmaceutici parenterali molecole sintetiche dalla fase 1 al lancio. Le attività comprendono la formulazione e lo sviluppo del processo di produzione per tutte le fasi cliniche e del mercato, il trasferimento di prodotto e processo a siti di produzione commerciale, così come lo sviluppo di estensione della linea. Stiamo cercando un esperto esperto esperto di svolgere un ruolo di ancoraggio nello sviluppo e nel lancio di formulazioni di peptide parenterali, in particolare all'interno del gruppo Pharmaceutical Development DP SM Parenterals in Pharma Technical Development (PTD) a Basilea. L'opportunità: La posizione richiede una profonda esperienza scientifica e una visione strategica per supportare il portafoglio di sviluppo della droga (perizia CMC) e guidare l'innovazione all'interno di team multifunzionali.

• Sviluppare la roadmap tecnica che definisce le attività per la prontezza dell'industrializzazione del portafoglio peptidi attraverso la collaborazione strategica con gli stakeholder globali
• Consigliare e coordinare i team CMC per lo sviluppo di formulazioni robuste e processi produttivi che gestiscono rischi e mitigazioni per il portafoglio di molecole sintetiche DP parenterali, garantendo una tempestiva consegna delle attività tecniche
• Rimani aggiornato sui progressi nella ricerca del peptide, nella scienza della formulazione e nello sviluppo della droga parenterale per consigliare sulle pratiche all'avanguardia.
• Guidare strategie scientifiche e processi decisionali per fornire piani di sviluppo e di ricerca ottimizzati.
• Personale di mentore e allenatore in preparazione e autore di CTA e nuove applicazioni di droga (NDA).
• Collaborare con gli stakeholder interfunzionali per affrontare le sfide e garantire il successo nei programmi di ricerca e sviluppo. Chi sei?
• Ha un dottorato o master in chimica, chimica / ingegneria del processo, o campi correlati, con un minimo di 6 anni di esperienza nel settore nella formulazione e sviluppo di processo per le forme di dosaggio genitoriale peptide.
• Regime di traccia comprovata dell'autorizzazione delle sezioni di un NDA per i prodotti peptide e dello sviluppo e del lancio di prodotti di combinazione peptide per uso parenterale.
• Profonda competenza in chimica, caratterizzazione a stato solido e campi scientifici correlati.
• Esperienza nelle tecniche analitiche peptide, nei processi produttivi asettici, in scala, nei trasferimenti tecnologici e nella comprensione dei requisiti normativi e di qualità.
• Esperienza diretta nella scrittura e nella revisione dei documenti di origine e presentazione CMC normativi, con una capacità dimostrata di valutare i rischi di programma e di presentazione da una formulazione del prodotto farmaceutico e prospettiva di produzione.
• Eccellente capacità di comunicazione e collaborazione, con una forte gestione degli stakeholder e la capacità di pensare end-to-end e globalmente.
• Un collaudato team player con una mentalità di problem solving e una passione per l'innovazione nel campo farmaceutico. Siamo alla ricerca di candidati con sede o disposti a trasferirsi a Basilea , con l'attesa di lavorare dall'ufficio un minimo di tre giorni alla settimana. Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, più di 100’000 dipendenti in tutto il mondo sono dedicati alla scienza avanzata, assicurando che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. I nostri sforzi portano a più di 26 milioni di persone trattate con i nostri farmaci e oltre 30 miliardi di test condotti utilizzando i nostri prodotti diagnostici. Potenziamo l'un l'altro per esplorare nuove possibilità, promuovere la creatività, e mantenere le nostre ambizioni elevate, in modo da poter offrire la vita che cambia guarire