Direttore, Sr. Global Regulatory Lead - Cardiorenal — CSL Behring
CHF 68'000 - 103'000
CSL Behring · Glattbrugg (ZH)
- Località
- Glattbrugg
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 31 giorni fa
SalarioCHF 68'000 - 103'000
Panoramica
Oggetto della posizione
Il Direttore, Senior Global Regulatory Lead (Sr.
GRL) in Global Regulatory Strategy (GRS) è membro della rispettiva GRA GRS Therapeutic Area e contribuisce alla visione e agli obiettivi di CSL come segue:
- Oggetto della posizione:
- Il Direttore, Senior Global Regulatory Lead (Sr.
- Sviluppa una strategia di regolamentazione globale e integrata che garantisce approcci normativi innovativi e scientificamente validi per i prodotti assegnati, con un focus focalizzato sul paziente e un'appropriata assunzione di rischi per ottenere risultati normativi di successo dal primo sviluppo attraverso attività post-marketing del ciclo di vita.
- Engages GRAST membri a fornire output normativi, favorisce la responsabilità e la collaborazione, e serve come decisore / approvazione per i responsabili normativi.
- Qualifiche di posizione e requisiti di esperienza:
- Istruzione: laurea in farmacia, biologia, chimica, farmacologia, medicina clinica o scienze della vita correlate richiesto.
Responsabilità principali
- Sviluppa una strategia di regolamentazione globale e integrata che garantisce approcci normativi innovativi e scientificamente validi per i prodotti assegnati, con un focus focalizzato sul paziente e un'appropriata assunzione di rischi per ottenere risultati normativi di successo dal primo sviluppo attraverso attività post-marketing del ciclo di vita.
- Engages GRAST membri a fornire output normativi, favorisce la responsabilità e la collaborazione, e serve come decisore / approvazione per i responsabili normativi.
- Garantisce una forte comunicazione tra i team normativi e R&D.
- Per ruoli selezionati, gestisce Regional Regulatory Leads e supporta lo sviluppo e la crescita della carriera.
- Responsabilità e responsabilità principali:
- Costruire relazioni forti con i team di strategia del prodotto, i team di sviluppo clinico, i team di gestione della sicurezza e altri stakeholder per garantire una collaborazione e una comunicazione efficaci.
- Gestisce le relazioni strategiche con le autorità sanitarie chiave (FDA, EMA) e le coordinate con i lead regionali per le interazioni dei paesi non domestici.
- Atto come unico esaminatore GRA/approvazione per i consegnabili chiave e partecipa a due diligence regolamentare e discussioni di alto livello.
- conduce la preparazione di documenti di regolamentazione chiave e mentori membri GRAST.
- Utilizza l'intelligenza, l'analisi e la competenza multifunzionale per sviluppare strategie di regolamentazione globali.
Requisiti principali
- Qualifiche di posizione e requisiti di esperienza:
- Istruzione: laurea in farmacia, biologia, chimica, farmacologia, medicina clinica o scienze della vita correlate richiesto.
- Grado avanzato (MS, PhD, MD, DVM) o MBA preferito.
- Minimo 10 anni nell'industria biotecnologica o farmaceutica, compresi almeno 8 anni negli affari normativi e 5 anni con prodotti di sviluppo.
- Esperienza di team leader (preferibilmente 5 anni), tra cui il processo decisionale e la collaborazione di promozione.
- Conoscenza dello sviluppo dei prodotti e dei requisiti normativi nelle principali regioni (UE, Stati Uniti, Giappone).
- Esperienza che interagisce direttamente con almeno un'autorità sanitaria.
- Esperienza di lavoro in un ambiente complesso e matrice preferito.
Contatti
- su CSL Behring
- CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite.
- Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche.
- Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.
- CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con
- sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor vis
Dettagli ulteriori
- Informazioni su CSL Behring
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- sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor vis
Note e contenuto originale
- CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma.
- La nostra società madre, CSL, con
- sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi.
- Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor vis
