Piombo di sicurezza globale — CSL Behring

Panoramica

Situato all'interno del dipartimento di sicurezza e farmacovigilanza Clinica Globale di CSL, il Global Safety Lead offre competenze su tutti gli aspetti della sicurezza clinica durante tutto il ciclo di vita di un prodotto con particolare attenzione alla valutazione continua delle informazioni di sicurezza durante lo sviluppo clinico e post approvazione.

Il ruolo assicura l'allineamento con gli obiettivi di sicurezza, compreso il rispetto dei requisiti legali e degli standard fotovoltaici aziendali, la prevenzione del danno da reazioni avverse, la promozione di un uso sicuro ed efficace dei medicinali e contribuire alla protezione dei pazienti e della salute pubblica.

Il GSL applicherà un giudizio medico valido per l'analisi e l'interpretazione di dati di sicurezza clinici complessi per il rilevamento del segnale e l'avvio di attività di gestione del rischio di sicurezza, tra cui specifiche di sicurezza, pianificazione e riduzione del rischio e riduzione del rischio, integrare le attività di gestione del rischio di sicurezza del prodotto nel loro contesto medico, aziendale e normativo.

Il ruolo è il rappresentante della sicurezza dei team di sviluppo interfunzionali e dei team di prodotti post-marketing ed è responsabile dell'impostazione della strategia di sicurezza per questi progetti globali.

La forte conoscenza del prodotto è necessaria per il successo nel ruolo.

L'esperienza di sicurezza Gene Therapy è un vantaggio.

Responsabilità e responsabilità (non esaustive)

• Sorveglianza di sicurezza e gestione dei rischi:
• Supervisioni dei team di gestione della sicurezza che assicurano una revisione coerente dei dati di sicurezza da studi clinici e post-marketing
• supervisiona il rilevamento e la valutazione dei segnali
• Supervisioni dell'analisi dei dati di sicurezza aggregati e della produzione di DSURs, PSURs, RMPs
• Gestione della qualità: Assicura la produzione tempestiva di report e risposte alle autorità sanitarie
• 2 anni di esperienza lavorativa come medico nella cura del paziente.

• 10 anni di esperienza nel settore, di cui 5 in ruoli safety&PV
• Esperienza precedente nella sicurezza della terapia genetica - auspicabile Oggetto Matter Conoscenza:
• Dati scientifici, conoscenze ematologia (compresa la non oncologia), paesaggio competitivo
• Gestione dei dati e metodi statistici
• Benefit–
• Gestione del segnale e del rischio (ricerca della letteratura, integrazione RWE, priorità, escalation, causality, confonding, monitoraggio del rischio del ciclo di vita)
• Utilizzo della tecnologia nel rilevamento del segnale
• Predivisione dei rischi e strategie di mitigazione della redazione
• Acume PV & RnD: governance, ambiente aziendale, concetti PV (CIOMS, attesività, causalità, AE grading, ICSR mgmt).

• Documenti fotovoltaici (PBRER, RMP) e sezioni di sicurezza dei documenti normativi
• Principi di etichettatura e differenze regionali
• Sviluppo del prodotto e principi scientifici interfunzionali
• Due processi di diligenza Circa CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite.

Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche.