Drug Product (DP) Fleet Lead — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. La posizione Come parte integrante di Pharma Technical Operations (PT), PT Global MSAT, Engineering and Sustainability (PTT) svolge un ruolo chiave nei progetti di Capex globali senza soluzione di continuità dalla pianificazione attraverso l'esecuzione, fornendo una forte gestione del progetto, competenze tecniche e prestazioni del progetto sul tempo e sul budget. Manutenzione attiva, idoneità impiantistica e supporto attrezzature per la rete di produzione stanno aggiungendo al mandato di PTT essendo la centrale elettrica PT per la salute dei prodotti tecnici. The Drug Product (DP) Fleet Lead è un ruolo di leadership fondamentale responsabile per lo sviluppo, l'implementazione e la gestione operativa dei sistemi di produzione standardizzati nella rete Drug Product. Segnalando al Global Fleet Program Owner, questo ruolo possiede lo sviluppo del concetto di Drug Product Fleet Fleet, assicurando che la filosofia "design one, costruire molti" sia eseguita per guidare l'equivalenza del sito e le efficienze senza precedenti. L'opportunità Lei funge da unico punto di proprietà aziendale per l'aspetto del prodotto Droga della strategia di standardizzazione globale di fabbricazione, responsabile per il suo successo in tutta la rete, e possiede e guida lo sviluppo del concetto di Drug Product Fleet, stabilendo gli standard specifici per i sistemi di produzione DP da implementare in tutta la rete globale. Le tue responsabilità principali sono

• Definire, possedere e guidare la strategia globale pluriennale e la roadmap per il concetto e i sistemi di Drug Product Fleet insieme a gMSAT Drug Product e ai siti di produzione DP e servire come punto primario di responsabilità per tutti i sistemi di flotta specifici DP, garantendo di soddisfare gli standard globali definiti per la rete di produzione. Tenere la massima responsabilità per garantire e mantenere l'equivalenza delle attrezzature e dei sistemi della flotta DP durante tutto il loro ciclo di vita.
• Presentare il bilancio operativo globale (CAPEX e OPEX) e l'allocazione delle risorse per l'implementazione e la manutenzione del sistema DP in tutta la rete.
• Guidare e agire come punto primario di contatto (POC) per tutte le interazioni e le indagini dell'autorità sanitaria all'esterno (comprese le principali ispezioni pre-approvali (PAIs) e i principali dispositivi normativi) che riguardano specificamente i sistemi della flotta di prodotti farmaceutici.
• Assicurare che le attrezzature della flotta DP aderiscano strettamente ai documenti globali, comprese le specifiche dei requisiti degli utenti (URS) e le specifiche funzionali. Proprie e mantengono il ciclo di vita specifico DP, tra cui il Master Fleet Validation Master Plan (FVMP), Fleet SOPs e URS e condurre l'analisi delle modifiche proposte sull'equivalenza della flotta DP, garantendo una coerente implementazione in tutti i siti DP interessati.
• Condurre e supervisionare analisi comparative a lato degli aspetti critici e critici del processo GMP per le apparecchiature DP. Superare il monitoraggio continuo delle prestazioni della flotta DP, tracciare parametri critici di processo (CPP) e attributi di qualità critici (CQAs).
• Assicurarsi che gli eventi non pianificati o le discrepanze che influenzano le apparecchiature DP siano valutati per l'impatto su tutta la rete in collaborazione con i principali stakeholder. Chi sei Hai un forte track record dei principali processi di gestione dei cambiamenti in un ambiente altamente regolamentato con un focus sull'impatto cross-site e porti le seguenti qualifiche:
• Laurea magistrale in Ingegneria (Chemical, Meccanica, Bioingegneria), Scienze della Vita, o un campo tecnico correlato
• PhD è fortemente preferito.
• Un minimo di 15 anni di esperienza nell'industria farmaceutica/biotecnica, con una forte enfasi sulla D