Senior Program Leader (IVD/CDx) — SOPHiA GENETICS

Panoramica

Porti una profonda esperienza nello sviluppo del prodotto diagnostico IVD o del compagno e un track record di programmi complessi leader attraverso l'approvazione normativa o le prove cliniche cardine? È possibile allineare i team interfunzionali e i partner biofarmaci intorno alle pietre miliari scientifiche, regolamentari, operative e commerciali necessarie per fornire soluzioni diagnostiche? Se questo suona come te e sei guidato di proposito, unisciti al team di SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions come Leader del programma e ci consente di avere un impatto positivo sui risultati dei pazienti affetti da cancro e malattie rare in tutto il mondo.

Godetevi la flessibilità di un programma di lavoro ibrido che consente 2 giorni di lavoro a casa PW, collaborando a stretto contatto con i colleghi del nostro ufficio aziendale Rolle, CH. Il trasferimento internazionale può essere sostenuto per questa opportunità. La nostra missione Crediamo che ci sia un modo più intelligente e più orientato ai dati per prendere decisioni nel settore sanitario e la nostra piattaforma DDM alimentata da AI cloud SOPHiA rende questa visione una realtà quotidiana. Avrete un input diretto alla nostra missione di democratizzare la medicina basata sui dati per il beneficio finale del cancro e dei pazienti affetti da malattie rare in tutto il mondo.

La tua missione

Come Leader del Programma, sarete responsabili per la leadership strategica e operativa end-to-end di uno o più programmi di sviluppo diagnostico in vitro, tra cui test clinici di prova, test di profilazione tumorale, diagnostica di Companion e software come dispositivo medico. Ti assicurerai che i programmi siano co-sviluppati, convalidati e presentati in tempo e in allineamento con la timeline di sviluppo di ogni partner biofarmaci. Questo ruolo richiede una profonda conoscenza dello sviluppo di IVD e CDx, delle forti capacità di gestione dei clienti biofarmaceutiche e della capacità di orchestrare team interfunzionali attraverso lo sviluppo, la verifica e la validazione, i flussi di lavoro clinici, normativi e commerciali. Il valore che aggiungi

• Definire e possedere la strategia di progettazione e sviluppo per i programmi IVD, CTA, profilazione tumorale, CDx e/o SaMD, allineando le linee di convalida analitiche e cliniche e i tempi di regolazione con le pietre miliari di sviluppo della droga biofarmaci, tra cui IND, Fase I/II/III, BLA, NDA e MAA.

• Costruire partnership biofarmaci di fiducia come il contatto principale del progetto, mantenendo la trasparenza su stato, rischi, decisioni, accordi di co-sviluppo, ambiti di fattibilità tecnica e piani di sviluppo congiunti in collaborazione con Biopharma Business e Legal.

• Guidare la governance interna e congiunta—comprese le recensioni di portafoglio, i cancelli di fase aziendale, le recensioni di progettazione, i comitati direttivi congiunti e i team di sviluppo congiunti—per guidare il processo decisionale allineato e tempestivo.

• Integrare Bioinformatics and Assay Development, Verification and Validation, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Manufacturing, Product Management e Biopharma team intorno a una strategia di programma coerente, pietre miliari, risorse e responsabilità condivisa.

• Fornire programmi diagnostici dalla definizione dei requisiti attraverso lo sviluppo del prodotto, la verifica e la convalida, la presentazione delle normative e il lancio commerciale, mentre la gestione dei tempi, budget, rischi, risorse e piani di contingenza.

Domande frequenti su questo annuncio